In sintesi
- Dal 2026 sono disapplicati il quarto e quinto periodo del comma 6 dell'art. 11 del D.L. 78/2010, convertito dalla L. 122/2010.
- La disapplicazione riguarda esclusivamente la quota di payback dovuta dalle aziende farmaceutiche in favore delle regioni.
- Restano fermi gli altri meccanismi di ripiano della spesa farmaceutica (territoriale e ospedaliera) non incisi dalla norma.
- L'intervento ha natura di alleggerimento finanziario per il settore farmaceutico nella componente regionale del sistema.
- Gli oneri di copertura sono regolati dal comma 390 successivo (166 milioni annui dal 2026).
Informazione giuridica di carattere generale — Il presente contenuto costituisce informazione giuridica di carattere generale e non sostituisce in alcun modo il parere di un avvocato iscritto all’Albo. La norma riportata è tratta da fonti ufficiali (Normattiva, Gazzetta Ufficiale) e il commento ha finalità divulgativa. Per la valutazione del caso specifico è necessario consultare un professionista abilitato.
Comma 389 Legge di Bilancio 2026 (L. 199/2025) — Enti Locali Territori
In vigore dal: In vigore dal 1° gennaio 2026.
Testo coordinato
. A decorrere dall’anno 2026, non si applicano le disposizioni di cui al quarto e quinto periodo del comma 6 , convertito, con modificazioni, dalla dell’articolo 11 del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78 legge 30 luglio 2010, , esclusivamente con riferimento alla quota dovuta dalle aziende farmaceutiche in favore delle regioni.n. 122
Norme modificate da questi commi
- Art. 117 Costituzione (comma 389): Riparto competenze Stato-regioni in materia di tutela della salute e coordinamento della finanza pubblica
- Art. 119 Costituzione (comma 389): Autonomia finanziaria di entrata e di spesa delle regioni
A cura di
Dott. Andrea Marton
— Tax Advisor, Consulente Fiscale
Responsabile editoriale di La Legge in Chiaro per i 17 codici e testi unici italiani (Costituzione, C.C., C.P., C.P.C., C.P.P., C.d.S., Codice del Consumo, TUIR, T.U.IVA, T.U.B., IRAP, CCII, Antiriciclaggio, Successioni, Accertamento, T.U. Edilizia, Legge di Bilancio 2026). Contenuti redatti con linguaggio chiaro, fonti ufficiali aggiornate e revisione professionale a cura della Redazione. Profilo completo →
Avvertenza: il testo è pubblicato a fini informativi e divulgativi. Per casi specifici è sempre consigliato rivolgersi a un professionista abilitato.
Inquadramento sistematico
Il comma 389 della Legge di Bilancio 2026 interviene su uno dei meccanismi più controversi della finanza sanitaria regionale: il cosiddetto payback farmaceutico, disciplinato dall'art. 11, comma 6, del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 30 luglio 2010, n. 122. La norma dispone che, a decorrere dall'anno 2026, non si applicano il quarto e quinto periodo del medesimo comma 6, ma solo per la quota dovuta dalle aziende farmaceutiche in favore delle regioni. Si tratta di una disapplicazione mirata, che non incide sull'impianto complessivo del ripiano della spesa farmaceutica ma solo su un segmento specifico del meccanismo, quello che riguardava il flusso regionale.
Il payback farmaceutico nel contesto della spesa sanitaria
Il payback è lo strumento con cui le aziende farmaceutiche restituiscono al Servizio Sanitario Nazionale una quota dello scostamento tra spesa effettiva e tetto programmato. La disciplina si articola in payback territoriale e ospedaliero, con regole di ripartizione tra produttori e filiera distributiva. La parte di quota destinata alle regioni costituiva una posta significativa nei bilanci sanitari regionali, ma anche fonte di un imponente contenzioso amministrativo davanti ai TAR e al Consiglio di Stato, con effetti distorsivi sia per le aziende sia per gli enti.
Il rapporto con il federalismo fiscale
L'intervento si inserisce nel quadro dei rapporti finanziari Stato-regioni delineati dagli artt. 117, 118 e 119 della Costituzione e dalla L. 42/2009 sul federalismo fiscale. La sanità rientra nelle materie di legislazione concorrente (art. 117, terzo comma, Cost.) e le regioni hanno competenza primaria sull'organizzazione del SSR. La riduzione del flusso di payback regionale comporta inevitabilmente una rimodulazione delle entrate sanitarie regionali, che il comma 390 compensa attingendo al fondo di cui all'art. 1, comma 275, della L. 207/2024.
Effetti operativi per le aziende farmaceutiche
Per le imprese del settore la disapplicazione si traduce in un minore esborso a titolo di ripiano regionale, con effetti immediati sulla pianificazione finanziaria, sui prezzi di trasferimento infragruppo e sulla valutazione dei rischi di bilancio (IAS 37 sui fondi rischi). Le aziende dovranno aggiornare i propri modelli di accantonamento per il payback, distinguendo tra componente nazionale ancora dovuta e componente regionale disapplicata. L'effetto contabile può comportare il rilascio di fondi rischi precedentemente accantonati, con impatto positivo sul conto economico 2026.
Profili regionali e contenzioso pendente
La norma opera pro futuro: il contenzioso sui payback pregressi non è toccato. Restano salvi gli accordi transattivi e le sentenze già intervenute. Le regioni dovranno gestire la transizione 2025-2026 con attenzione, perché il venir meno della componente regionale del payback impone una revisione delle previsioni di entrata sanitaria e dei piani di rientro per le regioni in disavanzo strutturale. La copertura statale prevista dal comma 390 mira a neutralizzare l'impatto sui bilanci regionali, ma la gestione del flusso finanziario richiederà coordinamento in sede di Conferenza Stato-regioni.
Coordinamento con la finanza regionale
Sotto il profilo dell'armonizzazione dei bilanci pubblici (D.Lgs. 118/2011), le regioni devono rivedere gli stanziamenti previsti nei bilanci di previsione 2026-2028. La voce di entrata da payback regionale dovrà essere azzerata e sostituita dal trasferimento statale compensativo. L'operazione dovrà risultare neutra in termini di equilibrio finanziario complessivo del SSR, ma comporta un onere amministrativo di riallocazione delle poste contabili. Per i comuni e gli altri enti territoriali la norma non ha effetti diretti, riguardando esclusivamente i rapporti tra aziende farmaceutiche, regioni e Stato.
Profili IVA e fiscali
Sotto il profilo fiscale, la disapplicazione del payback regionale ha effetti indiretti sulla determinazione del reddito imponibile delle aziende farmaceutiche. Il payback era classificabile come componente negativa di reddito ai fini IRES e contribuiva alla determinazione del valore della produzione netta ai fini IRAP, secondo i criteri dell'art. 5 del D.Lgs. 446/1997. Il venir meno della componente regionale del payback comporta un incremento del reddito imponibile, con maggiore prelievo IRES e IRAP. Le aziende dovranno coordinare il trattamento contabile (rilascio fondi rischi) con quello fiscale (incremento imponibile), tenendo conto delle regole di competenza dell'art. 109 TUIR. Sotto il profilo IVA (art. 4 D.P.R. 633/1972), non vi sono effetti significativi, atteso che il payback è storicamente trattato fuori campo IVA o come operazione assimilabile a rettifiche di prezzo.
Considerazioni finali
Il comma 389 conferma un orientamento del legislatore verso il superamento dei meccanismi di compensazione tra aziende e regioni considerati onerosi e contenziosi, sostituiti da trasferimenti statali diretti. La logica è coerente con il rafforzamento del coordinamento della finanza pubblica (art. 117, secondo comma, lett. e, Cost.) e con la necessità di garantire i livelli essenziali di assistenza in modo uniforme sul territorio nazionale.
Domande frequenti
Cosa cambia concretamente per le regioni dal 2026?
Dal 1° gennaio 2026 le regioni non incassano più la quota di payback farmaceutico prevista dal quarto e quinto periodo del comma 6 dell'art. 11 D.L. 78/2010. Si tratta di un mancato incasso strutturale che viene però compensato dal trasferimento statale previsto dal comma 390, pari a 166 milioni di euro annui a decorrere dal 2026. Le regioni devono comunque rivedere i bilanci di previsione per riallocare la voce di entrata, passando da incasso diretto da aziende farmaceutiche a trasferimento erariale. La compensazione è concepita per essere neutra rispetto all'equilibrio del Servizio Sanitario Regionale e non incide sui livelli essenziali di assistenza.
Le aziende farmaceutiche devono ancora pagare il payback nazionale?
Sì, la disapplicazione del comma 389 riguarda esclusivamente la quota dovuta in favore delle regioni. Restano in vigore tutti gli altri meccanismi di payback della spesa farmaceutica, sia territoriale sia ospedaliera, per la parte di competenza statale e per le diverse forme di ripiano disciplinate dal sistema. Le aziende devono quindi continuare a calcolare e versare quanto dovuto secondo le regole ordinarie, riducendo solo la componente regionale. L'effetto contabile per le imprese è il possibile rilascio dei fondi rischi accantonati per il payback regionale, con impatto positivo sul conto economico 2026 secondo i principi IAS/IFRS o OIC applicabili.
Il contenzioso pregresso sul payback regionale è coinvolto?
No, la norma opera solo pro futuro, ovvero a decorrere dall'anno 2026. Il contenzioso amministrativo pendente davanti ai TAR e al Consiglio di Stato per le annualità precedenti non è toccato dalla disposizione, così come restano salve le sentenze già passate in giudicato e gli eventuali accordi transattivi già sottoscritti tra aziende e regioni. Le aziende che hanno già versato somme a titolo di payback regionale per anni anteriori non hanno diritto a rimborso automatico. Il legislatore ha scelto di non intervenire retroattivamente, evitando ulteriori complicazioni interpretative e contabili già trattate dalla giurisprudenza amministrativa.
Come si coordina la norma con il federalismo fiscale?
Il comma 389 incide sui rapporti finanziari Stato-regioni regolati dagli artt. 117, 118 e 119 della Costituzione e dalla L. 42/2009. La sanità rientra tra le materie di legislazione concorrente e le regioni hanno autonomia organizzativa del SSR. La sostituzione di un'entrata diretta da aziende con un trasferimento erariale modifica la natura del flusso finanziario regionale, ma non incide sull'autonomia di spesa. Le regioni mantengono la competenza sull'organizzazione sanitaria e sulla determinazione del fabbisogno standard, mentre lo Stato si fa carico della copertura della perdita di gettito secondo le regole del coordinamento della finanza pubblica.
I comuni e le province sono interessati?
No, il comma 389 incide esclusivamente sui rapporti tra aziende farmaceutiche, regioni e Stato. I comuni e le province non sono toccati direttamente perché il payback farmaceutico era un flusso che alimentava i bilanci sanitari regionali, non quelli degli enti locali territoriali. Tuttavia, indirettamente, le ASL e gli altri enti del SSR che ricevono fondi dalle regioni potrebbero osservare variazioni nelle disponibilità finanziarie, sebbene la copertura statale prevista dal comma 390 dovrebbe rendere l'operazione neutra. Per i sindaci come componenti delle conferenze sanitarie territoriali sarà opportuno verificare in sede di programmazione locale che la transizione non incida sui servizi sanitari erogati alla popolazione del territorio.