Commi 396-402 Legge di Bilancio 2026 (L. 199/2025) — Sanita
In vigore dal: In vigore dal 1° gennaio 2026 (comma 397: dal 30/12/2025).
⚠️ Norma in attesa di decreto attuativo. Comma 402: la progettualità sperimentale per gli IRCCS e gli ospedali di rilievo nazionale richiederà atti del Ministero della salute per definire criteri di adesione, finanziamento e valutazione dei risultati. Per le procedure di gara, l’adattamento operativo presuppone aggiornamento dei capitolati delle centrali regionali di acquisto. Questa pagina sarà aggiornata quando il decreto verrà pubblicato.
Testo coordinato
. All’ , convertito, con modificazioni, dalla articolo 15 del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95 legge 7 agosto 2012, , dopo il comma 11-quater è inserito il seguente:n. 135 «11-quinquies. Al fine di garantire la sostenibilità della spesa per l’acquisto di farmaci non biologici a brevetto scaduto, per i quali siano introdotti sul mercato i relativi farmaci equivalenti, e nel contempo garantire un miglior livello di controllo della continuità delle forniture, si applicano le seguenti disposizioni: a) le procedure pubbliche di acquisto possono svolgersi mediante utilizzo di accordi-quadro con tutti gli operatori economici quando i medicinali sono più di tre a base del medesimo principio attivo. In tal caso le centrali regionali d’acquisto predispongono un lotto unico per la costituzione del quale devono essere presi in considerazione lo specifico principio attivo (ATC di V livello), il medesimo dosaggio e la medesima via di somministrazione; b) nei casi di cui alla lettera a), al fine di garantire la sostenibilità della spesa e nel contempo limitare il rischio di discontinuità o interruzione delle forniture, sono stabilite per i primi tre farmaci nella graduatoria dell’accordo-quadro, classificati secondo il criterio del minor prezzo o dell’offerta economicamente più vantaggiosa, le seguenti quote di suddivisione del fabbisogno oggetto della procedura pubblica di acquisto: 1) 55 per cento al primo operatore classificato nella graduatoria dell’accordoquadro; 2) 30 per cento al secondo operatore classificato nella graduatoria dell’accordo-quadro; 3) 15 per cento al terzo operatore classificato nella graduatoria dell’accordoquadro; c) in caso di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare di un farmaco non biologico durante il periodo di validità del contratto di fornitura, l’ente appaltante, entro sessanta giorni dalla data di immissione in commercio di uno o più farmaci equivalenti contenenti il medesimo principio attivo, verificata la reale disponibilità di prodotto nel mercato italiano, apre il confronto concorrenziale tra questi e il farmaco originatore di riferimento, anche ricorrendo alle modalità di cui alle lettere a) e b) nel caso in cui i medicinali a base del medesimo principio attivo siano più di tre; d) in caso di successivo ingresso in commercio di ulteriori farmaci non biologici a base del medesimo principio attivo, il nuovo confronto concorrenziale è riaperto alla scadenza del precedente contratto di cui alla lettera c), anche nel rispetto di quanto prescritto dalle lettere a) e b); e) l’ente appaltante è tenuto ad erogare ai centri prescrittori i prodotti aggiudicati con le procedure previste dal codice dei contratti pubblici, di cui al ».decreto legislativo 31 marzo 2023, n. 36 . All’ , convertito, con modificazioni, dalla articolo 2, comma 1, del decretolegge 1° agosto 2025, n. 110 legge 24 , le parole: «20 milioni» sono sostituite dalle seguenti: «70 milioni».settembre 2025, n. 133 . Le disposizioni di cui al comma 397 entrano in vigore il giorno stesso della pubblicazione della presente legge nella Gazzetta Ufficiale. . A decorrere dall’anno 2026, il tetto di spesa nazionale per l’acquisto di dispositivi medici di cui all’articolo 9-ter, , convertito, con modificazioni, dalla comma 1, lettera b), del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 legge 6 agosto , è rideterminato nella misura del 4,6 per cento. Restano ferme le procedure per la determinazione dei2015, n. 125 tetti di spesa regionali previste dal medesimo articolo 9-ter, comma 1, lettera b). . Il limite di spesa di cui all’ , come da ultimoarticolo 1, comma 233, della legge 30 dicembre 2023, n. 213 rideterminato dall’ e , è ulteriormente incrementatoarticolo 1, commi 277 279, della legge 30 dicembre 2024, n. 207 di 1 punto percentuale a decorrere dall’anno 2026. . All’ , le parole: «fermo restando il rispettoarticolo 1, comma 233, della legge 30 dicembre 2023, n. 213 dell’equilibrio economico e finanziario del servizio sanitario regionale» sono sostituite dalle seguenti: «fermo restando quanto previsto dall’ ».articolo 1, comma 174, della legge 30 dicembre 2004, n. 311 . Al fine di promuovere modelli innovativi di gestione clinico-organizzativa, nonché di potenziare la qualità dell’assistenza erogata dagli ospedali, è avviata, in via sperimentale, per l’anno 2026, una specifica progettualità rivolta agli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS) pubblici e agli ospedali di rilievo nazionale e di alta specializzazione.
Norme modificate da questi commi
- Art. 109 TUIR (comma 396): I ricavi da forniture pubbliche e le penali da stock-out seguono il principio di competenza ex art. 109 TUIR
- Art. 32 DPR 600/73 Accertamento (comma 396): Le procedure di gara e gli atti di aggiudicazione costituiscono documentazione probatoria nelle verifiche ex DPR 600/1973
- Art. 1 D.Lgs. 231/07 AML (comma 396): Le forniture pubbliche di farmaci e dispositivi sono sensibili agli obblighi di adeguata verifica ex d.lgs. 231/2007
- Art. 32 Costituzione (comma 396): Le procedure di acquisto bilanciano sostenibilità finanziaria e diritto alla salute
- Art. 117 Costituzione (comma 401): La governance dei tetti dispositivi medici e dei piani di rientro regionali si colloca nella tutela della salute come materia concorrente
In sintesi
Il nuovo comma 11-quinquies: accordi-quadro per gli equivalenti
Il comma 396 della Legge di Bilancio 2026 (L. 30 dicembre 2025, n. 199) inserisce, dopo il comma 11-quater dell’art. 15 del D.L. 6 luglio 2012, n. 95, convertito con modificazioni dalla L. 7 agosto 2012, n. 135, un nuovo comma 11-quinquies che disciplina le procedure pubbliche di acquisto di farmaci non biologici a brevetto scaduto in presenza di equivalenti. La ratio è duplice: garantire la sostenibilità della spesa farmaceutica e, al contempo, evitare il rischio di discontinuità o interruzione delle forniture in ambito SSN, problema cronico emerso negli ultimi anni in oncologia, neurologia e antibiotici critici.
Lotto unico, ATC V livello e accordi-quadro multi-fornitore
La lettera a) prevede che, quando per lo stesso principio attivo sono disponibili più di tre operatori, le centrali regionali di acquisto predispongano un lotto unico per principio attivo (ATC V livello), stesso dosaggio e medesima via di somministrazione, da aggiudicare mediante accordo-quadro con tutti gli operatori economici. La lettera b) suddivide il fabbisogno oggetto della procedura tra i primi tre operatori in graduatoria con quote rigide: 55% al primo, 30% al secondo, 15% al terzo. Il criterio di graduatoria è il minor prezzo o l’offerta economicamente più vantaggiosa (OEPV), ai sensi del nuovo Codice dei contratti pubblici (D.Lgs. 31 marzo 2023, n. 36). La frammentazione del fabbisogno mitiga il rischio di stock-out: se un fornitore va in carenza, gli altri due possono assorbire la domanda nel breve periodo, evitando interruzioni terapeutiche.
Riapertura del confronto concorrenziale ex lettere c) e d)
La lettera c) impone all’ente appaltante, in caso di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare durante il periodo di validità di un contratto di fornitura, di aprire entro 60 giorni il confronto concorrenziale tra equivalenti e farmaco originator, verificata la reale disponibilità di prodotto nel mercato italiano. La lettera d) prevede una riapertura ulteriore alla scadenza del precedente contratto se nel frattempo entrano in commercio nuovi equivalenti. Si tratta di un meccanismo dinamico che impedisce alle ASL di rimanere ancorate al prezzo brand una volta che la concorrenza dei generici diventa effettiva, e che impone una manutenzione continua delle procedure di acquisto.
L’adeguamento al D.Lgs. 36/2023 sui contratti pubblici
La lettera e) chiarisce che l’ente appaltante è tenuto a erogare ai centri prescrittori i prodotti aggiudicati con le procedure previste dal nuovo Codice dei contratti pubblici (D.Lgs. 31 marzo 2023, n. 36). Il richiamo è rilevante perché il nuovo Codice ha sostituito integralmente il D.Lgs. 50/2016 e ha riscritto la disciplina degli accordi-quadro (art. 59 e ss. D.Lgs. 36/2023) e dei sistemi dinamici di acquisto. Per i medici prescrittori e i farmacisti ospedalieri, l’obbligo di erogare i prodotti aggiudicati può impattare sulla libertà prescrittiva, salva la motivata richiesta di non sostituibilità per ragioni cliniche, da gestire secondo le indicazioni AIFA.
Comma 397-398: stanziamento incrementato per il D.L. 110/2025
Il comma 397 sostituisce nell’art. 2, c. 1, del D.L. 1° agosto 2025, n. 110, convertito con modificazioni dalla L. 24 settembre 2025, n. 133, le parole «20 milioni» con «70 milioni», triplicando lo stanziamento. Il comma 398 dispone l’entrata in vigore della disposizione il giorno stesso della pubblicazione della Legge di Bilancio in Gazzetta Ufficiale (30 dicembre 2025), con efficacia anticipata rispetto al 1° gennaio 2026. La scelta riflette urgenza di copertura per misure sanitarie già in corso.
Commi 399-401: dispositivi medici e limite di spesa
Il comma 399 ridetermina al 4,6%, dal 2026, il tetto nazionale per l’acquisto di dispositivi medici di cui all’art. 9-ter, c. 1, lett. b), del D.L. 19 giugno 2015, n. 78, conv. L. 6 agosto 2015, n. 125, fermo restando il procedimento di determinazione dei tetti regionali. Il comma 400 incrementa di 1 punto percentuale, dal 2026, il limite di spesa ex art. 1, c. 233, L. 30 dicembre 2023, n. 213, già rideterminato dall’art. 1, commi 277 e 279, L. 207/2024. Il comma 401 modifica il medesimo art. 1, c. 233, sostituendo l’inciso sull’equilibrio economico-finanziario regionale con un richiamo all’art. 1, c. 174, L. 311/2004 (commissariamento e piani di rientro), ricollegando la disciplina al perimetro classico della governance sanitaria regionale.
Comma 402: sperimentazione IRCCS e ospedali di rilievo nazionale
Il comma 402 avvia, in via sperimentale per l’anno 2026, una specifica progettualità rivolta agli IRCCS pubblici e agli ospedali di rilievo nazionale e di alta specializzazione, finalizzata a promuovere modelli innovativi di gestione clinico-organizzativa e a potenziare la qualità dell’assistenza. La sperimentazione si inserisce nella cornice del D.Lgs. 288/2003 sugli IRCCS e si coordina con la riforma della rete ospedaliera (DM 70/2015) e dell’assistenza territoriale (DM 77/2022). Le modalità operative dovranno essere precisate con ulteriori atti del Ministero della salute, e l’esito della sperimentazione potrà orientare le future leggi di bilancio.
Profili fiscali, contabili e di vigilanza
Per le aziende sanitarie e gli IRCCS, l’adeguamento alle nuove procedure di gara implica formazione degli uffici acquisti e revisione dei capitolati. Per gli operatori farmaceutici, la suddivisione 55-30-15 modifica le strategie di pricing e le aspettative di volume. I costi di partecipazione alle gare sono deducibili ex art. 109 TUIR; le penali per inadempimento o stock-out vanno accantonate ex OIC 31. Sotto il profilo dei controlli, le procedure di acquisto pubbliche restano soggette alla vigilanza ANAC e ai poteri ispettivi della Corte dei Conti, oltre che ai controlli AE ex DPR 600/1973 sui flussi reddituali delle aziende fornitrici. La trasparenza dei processi mitiga rischi antiriciclaggio ex d.lgs. 231/2007, particolarmente sensibili in settori ad alto valore unitario come dispositivi medici e biotech.
Casi pratici applicati
Caso pratico 1: la centrale acquisti regionale e l’accordo-quadro per l’antibiotico equivalente
La Centrale Regionale Acquisti della Regione Veneto deve bandire nel 2026 una procedura per la fornitura biennale di un antibiotico orale a brevetto scaduto. Sul mercato italiano sono presenti sette operatori economici autorizzati per il medesimo principio attivo (ATC V livello J01CA04), stesso dosaggio (875 mg + 125 mg) e via di somministrazione (orale). In applicazione del nuovo comma 11-quinquies dell’art. 15 D.L. 95/2012 introdotto dal comma 396 LB 2026, la Centrale predispone un lotto unico aggiudicato mediante accordo-quadro con tutti i sette operatori. Il criterio di aggiudicazione è il minor prezzo per unità posologica, ai sensi del D.Lgs. 36/2023. Una volta formata la graduatoria, il fabbisogno biennale stimato (1,8 milioni di confezioni) viene suddiviso: 990.000 confezioni al primo (55%), 540.000 al secondo (30%), 270.000 al terzo (15%). Gli altri quattro operatori restano in graduatoria per eventuali stock-out. Tizio, dirigente farmacista di una ASL veneta, gestisce gli ordini ai tre fornitori principali e attiva la procedura di chiamata in pronta consegna al quarto della graduatoria quando il primo segnala carenza temporanea. Il commercialista delle ASL contabilizza gli acquisti come costi sanitari ex OIC 12, rilevando il flusso verso ciascuno dei tre fornitori prevalenti.
Caso pratico 2: Beta Equivalenti e l’ingresso post-scadenza brevetto
Beta Equivalenti S.r.l. ottiene l’AIC per un equivalente di un noto farmaco cardiologico il cui brevetto scade a marzo 2026. La Regione Lombardia ha in essere un contratto di fornitura con il titolare dell’originator, stipulato nel 2024 e con scadenza a dicembre 2026. In applicazione della lettera c) del nuovo comma 11-quinquies, la centrale acquisti regionale è tenuta ad aprire entro 60 giorni dalla disponibilità commerciale dell’equivalente di Beta un confronto concorrenziale, verificata la reale disponibilità di prodotto nel mercato italiano. Beta predispone la documentazione di gara, presenta l’offerta a un prezzo inferiore del 35% rispetto al brand e si aggiudica una quota di fornitura per il periodo aprile-dicembre 2026. Il commercialista di Beta contabilizza i nuovi ricavi ex art. 109 TUIR per competenza e aggiorna le proiezioni di fatturato. Allo stesso tempo, predispone gli accantonamenti per eventuali penali da stock-out (1,5% del valore contrattuale come da capitolato) ex OIC 31. Sempronio, responsabile compliance di Beta, verifica il rispetto degli obblighi antiriciclaggio ex d.lgs. 231/2007 sulle controparti pubbliche e archivia la documentazione delle gare per i controlli ex DPR 600/1973.
Domande frequenti
Quando si applica il meccanismo dell’accordo-quadro multi-fornitore con quote 55-30-15?
Il nuovo comma 11-quinquies dell’art. 15 D.L. 95/2012, introdotto dal comma 396 LB 2026, prevede l’accordo-quadro multi-fornitore quando per il medesimo principio attivo (ATC V livello), con stesso dosaggio e via di somministrazione, sono disponibili più di tre operatori economici. In tal caso le centrali regionali di acquisto predispongono un lotto unico aggiudicato a tutti gli operatori e suddividono il fabbisogno tra i primi tre della graduatoria nelle proporzioni 55% (primo), 30% (secondo), 15% (terzo). Il criterio di graduatoria è il minor prezzo o l’offerta economicamente più vantaggiosa ai sensi del D.Lgs. 36/2023. Se i fornitori sono tre o meno, si applicano le procedure ordinarie senza la suddivisione obbligatoria del fabbisogno.
Cosa deve fare l’ente appaltante quando un brevetto scade durante un contratto di fornitura?
La lettera c) del nuovo comma 11-quinquies impone all’ente appaltante (di norma centrale regionale di acquisto o ASL) di aprire entro 60 giorni dalla data di immissione in commercio di uno o più farmaci equivalenti un confronto concorrenziale tra questi e il farmaco originator, previa verifica della reale disponibilità di prodotto nel mercato italiano. Se gli equivalenti sono più di tre, si applicano le regole degli accordi-quadro multi-fornitore con quote 55-30-15. Il termine di 60 giorni decorre dalla disponibilità commerciale effettiva, non dalla mera scadenza brevettuale. La lettera d) prevede una riapertura ulteriore alla scadenza del contratto se nel frattempo entrano sul mercato nuovi equivalenti, garantendo dinamicità alla concorrenza.
Cosa cambia con il tetto dispositivi medici al 4,6%?
Il comma 399 LB 2026 ridetermina al 4,6%, a decorrere dal 2026, il tetto nazionale per l’acquisto di dispositivi medici previsto dall’art. 9-ter, c. 1, lett. b), del D.L. 78/2015 conv. L. 125/2015. Il valore precedente, fissato in ultima istanza da modifiche succedute negli anni, era inferiore: l’incremento allarga la capienza per gli acquisti pubblici di dispositivi medici (dalla diagnostica di laboratorio alle protesi, dai presidi monouso alle apparecchiature elettromedicali). Restano ferme le procedure regionali di determinazione dei tetti locali. Sul fronte del pay-back dispositivi (oggetto di significativo contenzioso negli ultimi anni), il maggiore tetto riduce il rischio di sforamento e quindi l’ammontare dei ripiani a carico delle imprese fornitrici.
Le sperimentazioni IRCCS del comma 402 sono obbligatorie?
No, il comma 402 LB 2026 avvia una progettualità sperimentale per l’anno 2026 rivolta agli IRCCS pubblici e agli ospedali di rilievo nazionale e di alta specializzazione, finalizzata a promuovere modelli innovativi di gestione clinico-organizzativa e a potenziare la qualità dell’assistenza. La partecipazione presuppone l’adesione su base volontaria delle strutture interessate, sulla scorta di criteri e modalità che saranno definiti con atti del Ministero della salute. La sperimentazione si coordina con il D.Lgs. 288/2003 sugli IRCCS, con il DM 70/2015 sulla rete ospedaliera e con il DM 77/2022 sull’assistenza territoriale. L’esito potrà orientare le future scelte normative su organizzazione e finanziamento delle eccellenze sanitarie del SSN.
Come si rilevano contabilmente le penali per stock-out nei nuovi accordi-quadro?
Nei nuovi accordi-quadro multi-fornitore con suddivisione 55-30-15 introdotti dal comma 396 LB 2026, la mancata o insufficiente fornitura da parte di uno degli operatori aggiudicatari può comportare l’applicazione di penali contrattuali a tutela della continuità delle forniture. Sotto il profilo contabile, l’impresa fornitrice rileva la penale come onere straordinario nel conto economico ex OIC 12, con accantonamento a fondo rischi ex OIC 31 se la penale è probabile ma non ancora certa al momento della chiusura del bilancio. Sotto il profilo fiscale, la penale è deducibile ai fini IRES per competenza ex art. 109 TUIR. La documentazione probatoria (capitolato, comunicazione dell’ente appaltante, atti di contestazione) è rilevante per la difesa in sede di verifica fiscale ex DPR 600/1973.