Commi 392-394 Legge di Bilancio 2026 (L. 199/2025) — Sanita
In vigore dal: In vigore dal 1° gennaio 2026.
Testo coordinato
. All’ , convertito, con modificazioni, dalla articolo 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269 legge 24 è sostituito dal seguente:novembre 2003, n. 326, il comma 33-bis «33-bis. Alla scadenza del brevetto sul principio attivo di un medicinale biotecnologico e in assenza dell’avvio di una concomitante procedura di contrattazione del prezzo relativa ad un medicinale biosimilare o terapeuticamente assimilabile, l’Agenzia avvia una nuova procedura di contrattazione del prezzo, ai sensi del comma 33, con il titolare dell’autorizzazione in commercio del medesimo medicinale biotecnologico al fine di ridurre il prezzo di rimborso da parte del SSN. In alternativa, in luogo della contrattazione di cui al primo periodo, l’Agenzia può ricevere la proposta da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) del medicinale biotecnologico di un prezzo di rimborso da parte del SSN con uno sconto di almeno il 20 per cento rispetto a quello previgente». . All’ , dopo le parole: «della articolo 1, comma 324, della legge 30 dicembre 2024, n. 207 legge 24 dicembre ,» sono inserite le seguenti: «erogate in regime di assistenza convenzionata».1993, n. 537 . All’ , sono apportate le seguenti modificazioni:articolo 1, comma 583, della legge 30 dicembre 2018, n. 145 a) le parole: «Fino al 31 dicembre 2025» sono sostituite dalle seguenti: «Fino al 31 dicembre 2028»; b) le parole: «fino alla medesima data del 31 dicembre 2025» sono sostituite dalle seguenti: «fino alla medesima data del 31 dicembre 2028».
Norme modificate da questi commi
- Art. 109 TUIR (comma 392): Lo sconto del 20% sul biotech e gli accantonamenti di ripiano seguono il principio di competenza ex art. 109 TUIR
- Art. 110 TUIR (comma 392): Le aziende farmaceutiche multinazionali aggiornano la documentazione di Transfer Pricing ex art. 110, c. 7, TUIR a fronte della riduzione di margine
- Art. 32 DPR 600/73 Accertamento (comma 392): Gli atti AIFA su sconti e contrattazione costituiscono documentazione probatoria nei controlli ex DPR 600/1973
- Art. 32 Costituzione (comma 392): Le misure di contenimento del prezzo dei biotech a brevetto scaduto attuano la tutela della salute come diritto fondamentale
- Art. 41 Costituzione (comma 392): Il bilanciamento tra libertà di iniziativa economica e utilità sociale giustifica la riapertura della contrattazione AIFA
In sintesi
La nuova versione del comma 33-bis: ratio e perimetro
Il comma 392 della Legge di Bilancio 2026 (L. 30 dicembre 2025, n. 199) riscrive integralmente il comma 33-bis dell’art. 48 del D.L. 30 settembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni dalla L. 24 novembre 2003, n. 326. La norma interviene su un nodo cruciale della spesa farmaceutica pubblica: i medicinali biotecnologici a brevetto scaduto. A differenza dei piccoli farmaci chimici, per i quali la scadenza brevettuale apre automaticamente la concorrenza dei generici, i biotech richiedono lo sviluppo di biosimilari, processo costoso e lento. Spesso, alla scadenza del brevetto, non è ancora in corso né una procedura di contrattazione su un biosimilare né quella su un terapeuticamente assimilabile: il prezzo originario continua a gravare sul SSN nonostante la rendita brevettuale sia formalmente terminata.
I due binari: contrattazione AIFA o sconto volontario del 20%
La nuova norma offre due strade. La prima è la riapertura d’ufficio della contrattazione AIFA ex art. 48, c. 33, D.L. 269/2003 con il titolare dell’AIC del medicinale biotech, finalizzata alla riduzione del prezzo di rimborso a carico del SSN. La seconda, alternativa e più rapida, è l’accettazione da parte del titolare di una proposta unilaterale di sconto di almeno il 20% rispetto al prezzo previgente. In questo secondo caso AIFA evita un negoziato complesso e ottiene un beneficio finanziario immediato; l’impresa, dal canto suo, evita l’incertezza di un nuovo accordo che potrebbe portare a riduzioni anche superiori. La scelta tra i due binari è strutturalmente di pertinenza dell’Agenzia, che valuta caso per caso.
Impatto sui produttori, sui pazienti e sul mercato
L’effetto atteso è un risparmio significativo per il SSN sui biotech a brevetto scaduto, oggi stimati in centinaia di milioni di euro di spesa annua. Per i produttori, lo sconto del 20% costituisce un parametro di riferimento che potrebbe orientare anche le strategie pre-scadenza brevettuale, con anticipazione di sconti volontari per evitare la procedura. Per i pazienti, il regime di rimborsabilità resta invariato: si garantisce continuità terapeutica con accesso al biotech originario, senza obbligo di switch su biosimilare. Sotto il profilo costituzionale, la disposizione realizza l’art. 32 Cost. (diritto alla salute) e l’art. 41 Cost. (libertà di iniziativa economica privata che si svolge nel rispetto dell’utilità sociale), nonché l’art. 3 Cost. nella sua declinazione di accesso equo alle cure.
Il chiarimento del comma 393 sull’assistenza convenzionata
Il comma 393 interviene sull’art. 1, comma 324, L. 207/2024, inserendo dopo le parole «della L. 24 dicembre 1993, n. 537» l’inciso «erogate in regime di assistenza convenzionata». Si tratta di un’interpretazione autentica volta a circoscrivere il perimetro applicativo di una disposizione che disciplina la rimborsabilità di specifiche prestazioni farmaceutiche. La precisazione esclude dal regime quelle prestazioni erogate in modalità diverse (per esempio acquisto diretto ospedaliero), evitando contenziosi interpretativi tra ASL, regioni e fornitori. Per il commercialista che assiste farmacie convenzionate, il chiarimento rileva nella corretta fatturazione delle prestazioni e nella gestione del flusso DCR (distinta contabile riepilogativa) verso la ASL.
La proroga al 2028 ex comma 394
Il comma 394 prolunga di tre anni (dal 31 dicembre 2025 al 31 dicembre 2028) misure stabilite dall’art. 1, comma 583, L. 30 dicembre 2018, n. 145, riferite al ripiano della spesa farmaceutica. La proroga assicura continuità al meccanismo di ripiano (cosiddetto pay-back) già operante, evitando una soluzione di continuità che avrebbe creato incertezza per aziende farmaceutiche e SSN. Per le imprese del settore, la previsione consente programmazione a medio termine; per il SSN garantisce flussi di rimborso costanti. Si segnala che il meccanismo del pay-back è stato più volte oggetto di contenzioso davanti al TAR Lazio e al Consiglio di Stato per il calcolo delle quote e dei criteri di ripartizione (si veda la giurisprudenza consolidata in materia).
Profili fiscali e contabili per le imprese farmaceutiche
Sotto il profilo IRES (artt. 75 e ss. TUIR), lo sconto del 20% e gli importi di ripiano costituiscono variazioni del prezzo di vendita o oneri straordinari da rilevare nel conto economico secondo il principio di competenza ex art. 109 TUIR. Le aziende devono aggiornare le proiezioni di Transfer Pricing nei gruppi multinazionali, perché la riduzione del margine sul mercato italiano incide sui ricarichi infragruppo (art. 110, c. 7, TUIR). Per i bilanci, gli accantonamenti per ripiano vanno valutati ex OIC 31 sui fondi rischi, con attenzione alla documentazione probatoria in caso di verifica AE ex DPR 600/1973. La trasparenza degli accordi AIFA è inoltre rilevante ai fini antiriciclaggio (d.lgs. 231/2007), considerato il quadro dei controlli sulle operazioni di sconto e ripiano.
Casi pratici applicati
Caso pratico 1: Alfa Pharma e lo sconto del 20% sul biotech
Alfa Pharma S.p.A. è titolare dell’AIC di un medicinale biotecnologico oncologico il cui brevetto sul principio attivo è scaduto a fine 2025. Nei primi mesi del 2026 non risulta avviata alcuna procedura di contrattazione AIFA per un biosimilare o per un terapeuticamente assimilabile. AIFA, in applicazione del nuovo comma 33-bis dell’art. 48 D.L. 269/2003 introdotto dal comma 392 LB 2026, invia ad Alfa una comunicazione preliminare prospettando l’apertura di una nuova contrattazione del prezzo. Il direttore market access di Alfa, coadiuvato dal commercialista, valuta i due binari: contrattazione AIFA con possibile riduzione del prezzo fino al 25-30% oppure proposta unilaterale di sconto del 20% prevista dalla norma. Alfa opta per il secondo binario: presenta la proposta di sconto del 20% sul prezzo previgente di 1.200 euro/dose, portandolo a 960 euro/dose. AIFA accetta. Il commercialista rileva la riduzione del ricavo unitario ex OIC 13, aggiorna le proiezioni di bilancio 2026 con riduzione del fatturato stimata in 18 milioni di euro, e ricalcola il margine operativo lordo. La documentazione probatoria (proposta Alfa, determina AIFA di accettazione) è archiviata per i controlli ex DPR 600/1973.
Caso pratico 2: la farmacia di Tizio e la DCR dopo il chiarimento del comma 393
Tizio gestisce una farmacia convenzionata a Roma in forma di ditta individuale. Nel corso del 2025 aveva avuto dubbi interpretativi sul perimetro applicativo dell’art. 1, c. 324, L. 207/2024 e aveva sospeso la fatturazione alla ASL di alcune prestazioni farmaceutiche per timore di rilievi. Con il chiarimento introdotto dal comma 393 della Legge di Bilancio 2026, che limita la portata della norma alle prestazioni erogate in regime di assistenza convenzionata, Tizio e il commercialista possono ricostruire la corretta gestione dei flussi. Le prestazioni rese in distribuzione diretta o per conto restano fuori dal perimetro e seguono il regime ordinario. Il commercialista predispone una nota integrativa per la ASL allegata alla prima DCR del 2026, recupera le posizioni sospese e ricalcola i corrispettivi netti per il pay-back. Sotto il profilo IRPEF, Tizio dichiara i ricavi per competenza ex art. 109 TUIR, con corretta imputazione temporale. La pratica si chiude senza contenzioso e con regolarizzazione dei flussi 2025-2026.
Domande frequenti
Cosa cambia con la nuova versione del comma 33-bis dell’art. 48 D.L. 269/2003?
Il comma 392 della Legge di Bilancio 2026 sostituisce integralmente il comma 33-bis dell’art. 48 D.L. 269/2003 conv. L. 326/2003 introducendo due binari operativi alla scadenza del brevetto sul principio attivo di un medicinale biotecnologico, in assenza di una procedura concomitante per un biosimilare o un terapeuticamente assimilabile. Primo binario: AIFA avvia d’ufficio una nuova contrattazione del prezzo ex comma 33 dello stesso articolo, con il titolare dell’AIC del biotech, per ridurre il prezzo di rimborso SSN. Secondo binario alternativo: il titolare dell’AIC può proporre uno sconto di almeno il 20% sul prezzo previgente, evitando la contrattazione. La scelta è di pertinenza AIFA e mira a contenere la spesa per biotech a brevetto scaduto.
Lo sconto del 20% è obbligatorio per le aziende?
No, lo sconto del 20% è uno strumento alternativo e volontario. La norma stabilisce che, «in alternativa» alla contrattazione AIFA, il titolare dell’AIC può proporre uno sconto pari ad almeno il 20% rispetto al prezzo previgente. Se l’impresa accetta o propone questo sconto, AIFA evita la procedura negoziale; se l’impresa non lo propone o non lo accetta, AIFA avvia la contrattazione ex comma 33. Resta intesa la possibilità, di fatto, che AIFA preferisca la contrattazione anche di fronte a una proposta di sconto, qualora ritenga di ottenere una riduzione superiore. La decisione, pertanto, presuppone una negoziazione informale tra Agenzia e produttore che precede la scelta del binario formale.
Cosa significa il chiarimento del comma 393 sull’assistenza convenzionata?
Il comma 393 inserisce nell’art. 1, c. 324, L. 207/2024 l’inciso «erogate in regime di assistenza convenzionata» dopo il riferimento alla L. 24 dicembre 1993, n. 537. Si tratta di un’interpretazione autentica che circoscrive il perimetro applicativo della disposizione alle prestazioni farmaceutiche erogate tramite le farmacie aperte al pubblico in regime di convenzione con il SSN, escludendo le forniture in distribuzione diretta o per conto. Il chiarimento previene contenziosi interpretativi tra ASL, regioni e farmacie sul corretto regime di rimborsabilità e sui flussi contabili. Per il commercialista, l’impatto si riflette sulla corretta gestione della DCR (distinta contabile riepilogativa) inviata mensilmente dalla farmacia alla ASL di riferimento.
Fino a quando è prorogato il meccanismo di ripiano ex art. 1, c. 583, L. 145/2018?
Il comma 394 della Legge di Bilancio 2026 sostituisce nell’art. 1, c. 583, L. 30 dicembre 2018, n. 145, le parole «Fino al 31 dicembre 2025» con «Fino al 31 dicembre 2028», prorogando dunque di tre anni l’efficacia del meccanismo originariamente previsto. La modifica riguarda anche un secondo passaggio dello stesso comma 583 con l’identica sostituzione «fino alla medesima data del 31 dicembre 2028». La proroga assicura continuità ai flussi di pay-back tra aziende farmaceutiche e SSN e consente programmazione a medio termine. Le imprese potranno proiettare gli accantonamenti per ripiano fino a fine 2028, aggiornando i bilanci e le politiche di Transfer Pricing infragruppo coerentemente con l’orizzonte temporale esteso.
Come deve trattare contabilmente lo sconto del 20% il produttore farmaceutico?
Lo sconto del 20% sul prezzo previgente del biotech a brevetto scaduto, se accettato dal titolare dell’AIC, costituisce una riduzione del ricavo unitario di vendita verso il SSN. Sotto il profilo civilistico, va imputato a riduzione dei ricavi di esercizio ex OIC 13 e OIC 15, con eventuale rettifica dei crediti già iscritti. Sotto il profilo IRES, opera ex art. 109 TUIR per competenza nell’esercizio in cui matura il diritto del SSN allo sconto. Per i gruppi multinazionali, la riduzione del margine sul mercato italiano richiede aggiornamento della documentazione di Transfer Pricing ex art. 110, c. 7, TUIR e DM 14 maggio 2018, perché impatta sui ricarichi delle controllate italiane verso il gruppo. In sede di verifica fiscale ex DPR 600/1973, l’evidenza dell’atto AIFA è documento probatorio chiave.