- Decreto del Ministro della salute entro 90 giorni dalla legge, con MEF, Conferenza Stato-Regioni e parere Garante privacy, per attuare il buono celiachia su STS.
- Il decreto definisce generazione del buono, budget mensile, modalità di utilizzo, tracciabilità del residuo e compensazione interregionale.
- Copertura: 2 mln per il 2026 e 1 mln annuo dal 2027, a valere su obiettivi sanitari prioritari ex art. 1, c. 34 e 34-bis, L. 662/1996.
- Dal 2026 il tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti sale dello 0,30% e quello della convenzionata dello 0,05%.
- Resta fermo il tetto specifico per i gas medicinali (art. 1, c. 575, L. 145/2018).
- Riduzione strutturale di 140 mln annui dal 2026 del Fondo farmaci innovativi (L. 207/2024).
Commi 384-388 Legge di Bilancio 2026 (L. 199/2025) — Sanita
In vigore dal: In vigore dal 1° gennaio 2026.
⚠️ Norma in attesa di decreto attuativo. Decreto del Ministro della salute, di concerto con MEF, sentita la Conferenza Stato-Regioni e previo parere del Garante privacy, da adottare entro 90 giorni dall’entrata in vigore della legge (comma 384). Definirà generazione del buono celiachia, budget mensile, modalità di utilizzo, tracciabilità del residuo e compensazione interregionale. Questa pagina sarà aggiornata quando il decreto verrà pubblicato.
Testo coordinato
. Con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, da adottare, previo parere del Garante per la protezione dei dati personali, entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, sono stabiliti i criteri standard per la definizione e l’attuazione, tramite il Sistema tessera sanitaria: a) del sistema centralizzato di generazione del buono dematerializzato di cui al comma 381 da assegnare a ciascun beneficiario e valido su tutto il territorio nazionale; b) delle modalità di assegnazione a ciascun beneficiario del budget mensile a carico del Servizio sanitario nazionale; c) delle modalità di utilizzo del buono dematerializzato presso i negozi di cui al comma 383; d) della tracciabilità dell’importo del budget residuo a disposizione di ciascun beneficiario; e) delle modalità di compensazione tra regioni e province autonome degli importi spesi presso le farmacie, le parafarmacie, i negozi alimentari specializzati e i negozi della GDO convenzionati per l’erogazione dei prodotti dai soggetti che hanno acquistato i prodotti in un luogo diverso da quello della residenza o del domicilio sanitario. . Agli oneri derivanti dai commi da 381 a 384 del presente articolo, pari a 2 milioni di euro per l’anno 2026 e a 1 milione di euro annui a decorrere dall’anno 2027, si provvede mediante utilizzo delle risorse destinate al perseguimento degli obiettivi sanitari di carattere prioritario e di rilievo nazionale di cui all’ e articolo 1, commi 34 , indicate all’34-bis, della legge 23 dicembre 1996, n. 662 articolo 1, comma 275, della legge 30 dicembre 2024, .n. 207 . A decorrere dall’anno 2026, il tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti di cui all’articolo 1, comma 398, , è incrementato, rispetto a quanto previsto dall’della legge 11 dicembre 2016, n. 232 articolo 1, comma 223, della , dello , per cento e il tetto della spesa farmaceutica convenzionata di cui all’legge 30 dicembre 2023, n. 213 0 30 , è incrementato dello 0,05 per cento.articolo 1, comma 399, della legge 11 dicembre 2016, n. 232 . Resta fermo il valore percentuale del tetto per acquisti diretti di gas medicinali di cui all’articolo 1, comma 575, .della legge 30 dicembre 2018, n. 145 . Il Fondo per i farmaci innovativi, disciplinato dall’ a articolo 1, commi da 281 292, della legge 30 dicembre , è ridotto a decorrere dall’anno 2026 di 140 milioni di euro annui. La riduzione si applica2024, n. 207 proporzionalmente sugli importi indicati all’ e .articolo 1, commi 288 290, della medesima legge n. 207 del 2024
Norme modificate da questi commi
- Art. 10 TUIR (comma 385): Le erogazioni liberali a favore di ETS e associazioni celiachia restano deducibili nei limiti dell’art. 10, c. 1, lett. l-quater, TUIR
- Art. 15 TUIR (comma 385): Le erogazioni liberali a ONLUS e ETS attivi nell’assistenza ai celiaci sono detraibili al 19%/30% ex art. 15 TUIR
- Art. 109 TUIR (comma 384): I costi di adeguamento software per dialogo con STS sono deducibili per competenza ex art. 109 TUIR
- Art. 32 Costituzione (comma 384): Il decreto attuativo bilancia diritto alla salute e sostenibilità finanziaria
- Art. 38 Costituzione (comma 385): L’assistenza farmaceutica e i prodotti dietetici per celiachia rientrano nei mezzi adeguati garantiti dallo Stato
L’architettura del decreto attuativo del comma 384
Il comma 384 della Legge di Bilancio 2026 (L. 30 dicembre 2025, n. 199) costruisce la cornice regolatoria del buono dematerializzato per prodotti senza glutine introdotto dal comma 381. La fonte normativa è un decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, sentita la Conferenza Stato-Regioni e previo parere del Garante per la protezione dei dati personali, da adottare entro 90 giorni dall’entrata in vigore della legge. La triplice procedura riflette la complessità del bene tutelato: salute (art. 32 Cost.), equilibrio finanziario regionale (art. 117 Cost.) e protezione dei dati sanitari (artt. 9 e 32 GDPR Reg. UE 2016/679 e d.lgs. 196/2003). Il decreto deve regolare cinque profili: (a) generazione centralizzata del buono, (b) assegnazione del budget mensile a carico del SSN, (c) modalità di utilizzo presso gli esercenti, (d) tracciabilità del residuo, (e) compensazione interregionale.
La compensazione interregionale e la mobilità sanitaria
La lettera e) del comma 384 attribuisce al decreto il compito di disciplinare la compensazione tra regioni e province autonome degli importi spesi presso farmacie, parafarmacie, negozi alimentari specializzati e GDO convenzionata da soggetti che acquistino fuori dalla regione di residenza o di domicilio sanitario. Si tratta di un meccanismo analogo a quello già sperimentato per la mobilità sanitaria ordinaria (art. 12, c. 3, lett. b), d.lgs. 502/1992) e per i rimborsi della ricetta dematerializzata. Per il commercialista che segue farmacie e GDO, la compensazione automatica via STS riduce il rischio di crediti non riscossi e semplifica la rilevazione contabile dei rimborsi come crediti verso il Servizio Sanitario Regionale di erogazione.
Copertura finanziaria e fonte degli oneri (comma 385)
Il comma 385 quantifica gli oneri derivanti dai commi 381-384 in 2 milioni di euro per il 2026 e 1 milione annuo a decorrere dal 2027. La copertura attinge alle risorse destinate agli obiettivi sanitari di carattere prioritario e di rilievo nazionale ex art. 1, commi 34 e 34-bis, L. 662/1996, come indicate dall’art. 1, comma 275, della precedente Legge di Bilancio 2025 (L. 207/2024). Si tratta dunque di un travaso interno al perimetro sanitario, senza ricorso a nuovo indebitamento. La stima è coerente con la riduzione attesa dei costi amministrativi rispetto al sistema cartaceo regionale, ma andrà monitorata nei primi due anni di applicazione.
Aumento dei tetti della spesa farmaceutica (comma 386)
Il comma 386 incrementa, a decorrere dal 2026, i due principali tetti della spesa farmaceutica: il tetto per acquisti diretti (di cui all’art. 1, comma 398, L. 232/2016, come modificato dall’art. 1, comma 223, L. 213/2023) sale dello 0,30%; il tetto della spesa farmaceutica convenzionata (art. 1, comma 399, L. 232/2016) sale dello 0,05%. Si tratta di un riconoscimento della costante pressione del canale ospedaliero e specialistico sul SSN, soprattutto per oncologici, immunoterapici e farmaci ad alto costo. L’aumento implica una riallocazione interna del Fondo Sanitario Nazionale: a tetti più alti corrisponde minore pay-back a carico delle aziende farmaceutiche, ma maggiore impiego diretto di risorse pubbliche. Per le aziende del settore, il dato è rilevante in sede di stima dei ripiani ex art. 1, commi 398-401, L. 232/2016.
Gas medicinali e Fondo farmaci innovativi (commi 387-388)
Il comma 387 conferma il tetto specifico per acquisti diretti di gas medicinali fissato dall’art. 1, comma 575, L. 145/2018: la stabilità del parametro tutela la filiera dell’ossigenoterapia e dell’anestesia. Il comma 388 dispone invece una riduzione strutturale di 140 milioni di euro annui, a decorrere dal 2026, del Fondo per i farmaci innovativi disciplinato dall’art. 1, commi da 281 a 292, L. 207/2024. La riduzione si applica proporzionalmente sugli importi indicati ai commi 288 e 290 della stessa legge, ovvero sia sulla quota destinata ai farmaci innovativi non oncologici sia su quella oncologica. La scelta è politicamente delicata: dopo anni di rafforzamento del Fondo, l’esecutivo riconduce una parte delle risorse al bilancio ordinario, ipotizzando un assorbimento dei costi più alti dei nuovi tetti per acquisti diretti.
Profili operativi per professionisti e ETS
Per il commercialista che assiste enti del Terzo settore operanti nell’assistenza ai celiaci (associazioni iscritte al RUNTS ex d.lgs. 117/2017), il quadro 384-388 incide sulle convenzioni con ASL e su eventuali progetti finanziati con fondi destinati agli obiettivi sanitari prioritari. Per le farmacie, l’adeguamento al nuovo flusso STS implica investimenti software deducibili come spese di gestione (art. 109 TUIR) e ammortizzabili se capitalizzati (art. 103 TUIR). Sul fronte donazioni alle associazioni celiachia, restano attive le agevolazioni ex art. 10, c. 1, lett. l-quater, e art. 15, c. 1.1, TUIR per le erogazioni liberali a ONLUS e ETS.
Casi pratici applicati
Caso pratico 1: la farmacia di Tizio si adegua al buono celiachia STS
Tizio è titolare di una farmacia urbana convenzionata con il SSN, organizzata come società a responsabilità limitata. Nel primo trimestre 2026 viene pubblicato il decreto del Ministro della salute previsto dal comma 384 e Tizio deve adeguare il software gestionale per dialogare con il Sistema Tessera Sanitaria e leggere il codice personale del buono celiachia dematerializzato. Il fornitore software gli propone un aggiornamento da 4.800 euro più IVA, comprensivo di formazione del personale. Il commercialista lo iscrive come costo deducibile per competenza ai sensi dell’art. 109 TUIR, ripartito su tre esercizi tramite ratei se l’utilità pluriennale è documentata. La cliente celiaca Caia, residente in Veneto e in vacanza in Toscana, acquista pasta gluten-free per 35 euro presentando il codice STS dal proprio smartphone: la farmacia di Tizio incassa subito il valore, mentre la compensazione tra Regione Toscana (erogazione) e Regione Veneto (residenza) avviene in automatico tramite la procedura definita dalla lettera e) del comma 384. Tizio rileva il rimborso come credito verso ASL di erogazione, con IVA al 10% sui prodotti aglutinati venduti, monitorando il budget residuo di Caia per evitare scoperti.
Caso pratico 2: l’associazione di Sempronio chiede contributi per pazienti celiaci
Sempronio presiede un’associazione iscritta al RUNTS ex d.lgs. 117/2017 che assiste pazienti celiaci nella regione Lazio, organizzando corsi di cucina e gruppi di supporto. Nel 2026 vuole intercettare una parte delle risorse destinate agli obiettivi sanitari prioritari menzionate al comma 385 della Legge di Bilancio 2026. Il commercialista verifica che l’ETS abbia i requisiti per partecipare a bandi regionali finanziati con quote del Fondo sanitario nazionale vincolate ex art. 1, c. 34 e 34-bis, L. 662/1996, e prepara la documentazione: bilancio sociale, attestazione di iscrizione al RUNTS, statuto con finalità coerenti con la tutela della salute. Parallelamente, suggerisce a Sempronio di lanciare una campagna di erogazioni liberali tra commercialisti e farmacisti locali: i donanti potranno detrarre il 30% (fino a 30.000 euro) ai sensi dell’art. 83, c. 1, d.lgs. 117/2017, oppure dedurre fino al 10% del reddito complessivo (c. 2). L’associazione tiene un libro giornale cronologico delle donazioni e rilascia ricevute conformi, garantendo trasparenza e deducibilità fiscale.
Domande frequenti
Entro quando deve essere adottato il decreto attuativo del buono celiachia?
Il comma 384 prevede un termine di 90 giorni dall’entrata in vigore della Legge di Bilancio 2026, quindi indicativamente entro la fine di marzo 2026. Il decreto è del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, sentita la Conferenza permanente Stato-Regioni e previo parere del Garante per la protezione dei dati personali. Il termine non è perentorio in senso stretto, ma il rinvio operato dai commi 381 e 382 al decreto rende quest’ultimo condizione di effettività del nuovo sistema: senza decreto, il buono dematerializzato non può essere generato dal Sistema Tessera Sanitaria. In caso di ritardo, è ipotizzabile la responsabilità politica del governo e l’eventuale potere sostitutivo statale ex art. 120 Cost., ma non un’automatica azionabilità davanti al giudice da parte del singolo paziente.
Come funziona la compensazione tra regioni per il buono celiachia speso fuori sede?
La lettera e) del comma 384 affida al decreto attuativo la definizione delle modalità di compensazione tra regioni e province autonome degli importi spesi presso farmacie, parafarmacie, negozi alimentari specializzati e GDO convenzionata, quando il paziente acquista in luogo diverso dalla residenza o dal domicilio sanitario. Il modello di riferimento è quello già in uso per la mobilità sanitaria ex art. 12, c. 3, lett. b), d.lgs. 502/1992: la regione di erogazione anticipa la spesa e ottiene il rimborso dalla regione di residenza tramite il sistema di compensazione gestito dal Ministero della salute. Per il paziente la procedura è trasparente; per le regioni significa flussi finanziari aggiuntivi da appostare nel bilancio sanitario.
Cosa cambia con l’aumento dei tetti della spesa farmaceutica nel 2026?
Il comma 386 alza il tetto per acquisti diretti dello 0,30% e quello della convenzionata dello 0,05% rispetto ai valori vigenti, fissati dall’art. 1, commi 398 e 399, L. 232/2016 e successive modifiche. In termini assoluti, si tratta di centinaia di milioni di euro di maggiore capienza per l’acquisto di farmaci ospedalieri e specialistici (canale acquisti diretti) e di un piccolo margine in più per la convenzionata erogata in farmacia. La conseguenza pratica è un minore pay-back a carico delle aziende farmaceutiche per il 2026, perché l’eventuale sforamento del tetto ridistribuito tra produttori (art. 1, c. 400, L. 232/2016) scatterà su base più ampia. Per le ASL, significa minore pressione di cassa sui ripiani.
Perché viene ridotto il Fondo per i farmaci innovativi?
Il comma 388 dispone una riduzione di 140 milioni di euro annui dal 2026 del Fondo per i farmaci innovativi disciplinato dall’art. 1, commi da 281 a 292, L. 207/2024 (legge di Bilancio 2025). La riduzione si applica proporzionalmente sui due capitoli del Fondo: farmaci innovativi non oncologici (comma 288) e farmaci innovativi oncologici (comma 290). La scelta riflette una valutazione di sostenibilità complessiva: parte della spesa per innovativi viene assorbita all’interno del rinnovato tetto per acquisti diretti, alzato dello 0,30% dal comma 386. Resta il rischio politico di rallentamenti nell’accesso a terapie ad alto costo, soprattutto oncologiche e per malattie rare, su cui le associazioni di pazienti hanno già espresso preoccupazione.
Le associazioni celiachia iscritte al RUNTS possono partecipare alla gestione del nuovo sistema?
Il decreto attuativo del comma 384 non prevede esplicitamente un ruolo per gli enti del Terzo settore iscritti al Registro unico nazionale (RUNTS) ex d.lgs. 117/2017, ma le associazioni di celiachia (in particolare AIC) sono storicamente interlocutori del Ministero della salute per l’aggiornamento del registro nazionale dei prodotti senza glutine e per la formazione degli esercenti. È verosimile che, in sede di concertazione e di parere della Conferenza Stato-Regioni, le associazioni siano consultate. Sotto il profilo fiscale, le erogazioni liberali a tali ETS restano deducibili o detraibili ex artt. 10 e 15 TUIR e art. 83 del Codice del Terzo settore, con limiti differenziati a seconda della tipologia di ente e del donante.