In sintesi
- Interpretazione autentica dell’espressione «vendita al Servizio sanitario nazionale» contenuta nell’art. 15, c. 2, lett. h), L. 22 aprile 2021, n. 53 e nell’art. 28, c. 1, d.lgs. 5 agosto 2022, n. 137.
- Il perimetro è circoscritto alla sola vendita diretta al SSN.
- Sono escluse forme di erogazione diverse (distribuzione per conto, distribuzione tramite farmacie convenzionate, fornitura indiretta).
- Chiarimento utile per la corretta applicazione delle norme sui prezzi e sulla rimborsabilità dei farmaci nel canale ospedaliero/diretto.
- Effetti su contenziosi pendenti e su future verifiche AE riguardanti la qualificazione dei flussi distributivi.
- Profili rilevanti per aziende farmaceutiche, ASL, farmacie convenzionate e centrali di acquisto regionali.
Informazione giuridica di carattere generale — Il presente contenuto costituisce informazione giuridica di carattere generale e non sostituisce in alcun modo il parere di un avvocato iscritto all’Albo. La norma riportata è tratta da fonti ufficiali (Normattiva, Gazzetta Ufficiale) e il commento ha finalità divulgativa. Per la valutazione del caso specifico è necessario consultare un professionista abilitato.
Comma 417 Legge di Bilancio 2026 (L. 199/2025) — Sanita
In vigore dal: In vigore dal 1° gennaio 2026.
Testo coordinato
. L’espressione «vendita al Servizio sanitario nazionale», di cui agli articoli 15, comma 2, lettera h), della legge , e , si intende riferita alla sola22 aprile 2021, n. 53 28, comma 1, del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137 vendita diretta al Servizio sanitario nazionale.
Norme modificate da questi commi
- Art. 109 TUIR (comma 417): La corretta qualificazione del canale distributivo incide sulla rilevazione del ricavo per competenza ex art. 109 TUIR
- Art. 32 DPR 600/73 Accertamento (comma 417): La documentazione probatoria sui canali distributivi è rilevante in sede di verifica AE ex DPR 600/1973
- Art. 32 Costituzione (comma 417): La corretta qualificazione dei canali farmaceutici garantisce la sostenibilità del SSN a tutela del diritto alla salute
A cura di
Dott. Andrea Marton
— Tax Advisor, Consulente Fiscale
Responsabile editoriale di La Legge in Chiaro per i 17 codici e testi unici italiani (Costituzione, C.C., C.P., C.P.C., C.P.P., C.d.S., Codice del Consumo, TUIR, T.U.IVA, T.U.B., IRAP, CCII, Antiriciclaggio, Successioni, Accertamento, T.U. Edilizia, Legge di Bilancio 2026). Contenuti redatti con linguaggio chiaro, fonti ufficiali aggiornate e revisione professionale a cura della Redazione. Profilo completo →
Avvertenza: il testo è pubblicato a fini informativi e divulgativi. Per casi specifici è sempre consigliato rivolgersi a un professionista abilitato.
Natura e funzione del chiarimento interpretativo
Il comma 417 della Legge di Bilancio 2026 (L. 30 dicembre 2025, n. 199) introduce una norma di interpretazione autentica volta a chiarire il perimetro applicativo dell’espressione «vendita al Servizio sanitario nazionale» contenuta in due disposizioni: l’art. 15, c. 2, lett. h), della L. 22 aprile 2021, n. 53 (legge di delegazione europea 2019-2020) e l’art. 28, c. 1, del D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 137 (di attuazione della delega in materia di medicinali). La norma stabilisce che tale espressione si riferisce alla sola vendita diretta al SSN, escludendo dunque altre modalità di erogazione dei medicinali.
I canali distributivi del farmaco in Italia: una mappa essenziale
Per comprendere la portata del chiarimento occorre richiamare i principali canali distributivi del farmaco nel nostro ordinamento: (a) canale convenzionato, in cui il farmaco è dispensato dalla farmacia aperta al pubblico in regime di convenzione con il SSN sulla base di ricetta medica; (b) distribuzione diretta, in cui il farmaco è consegnato direttamente al paziente dalla struttura sanitaria pubblica (ospedale, ASL, presidio); (c) distribuzione per conto (DPC), in cui il farmaco è acquistato dalla struttura pubblica ma dispensato al paziente dalla farmacia aperta al pubblico convenzionata; (d) acquisti diretti per uso intra-ospedaliero, in cui il farmaco viene somministrato durante il ricovero. La distinzione è rilevante perché ciascun canale ha regole di prezzo, ripiano, ripartizione del margine e fatturazione differenti.
La portata del chiarimento sul canale diretto
Limitando l’espressione «vendita al SSN» alla sola vendita diretta, il comma 417 esclude espressamente la distribuzione per conto e la dispensazione tramite farmacie convenzionate. La conseguenza pratica è che le norme richiamate (art. 15, c. 2, lett. h), L. 53/2021 e art. 28, c. 1, D.Lgs. 137/2022) si applicano esclusivamente alle forniture in cui l’azienda farmaceutica vende direttamente alla struttura sanitaria pubblica (ASL, ospedale, centrale di acquisto regionale), senza intermediazione di farmacie convenzionate. La precisazione è fondamentale per la corretta determinazione di prezzi, sconti, ripiani e per la gestione amministrativa dei flussi documentali.
Effetti sui contenziosi pendenti e sull’interpretazione retroattiva
Trattandosi di norma di interpretazione autentica, il comma 417 ha efficacia retroattiva: si applica anche ai rapporti pendenti e ai contenziosi non ancora definiti con sentenza passata in giudicato. La Corte Costituzionale ha riconosciuto in più occasioni la legittimità delle norme interpretative purché non siano arbitrarie e si limitino a chiarire significati già deducibili dalla disposizione originaria (cfr. principio consolidato sull’art. 1 delle preleggi). Nel caso di specie, l’interpretazione adottata pare coerente con la struttura sistematica delle norme richiamate, che presuppongono un rapporto bilaterale diretto azienda-SSN. Per le aziende farmaceutiche con contenziosi in corso, il comma 417 fornisce un argomento ermeneutico decisivo, da spendere davanti al TAR Lazio o alla Corte di Cassazione tributaria.
Implicazioni fiscali, IVA e contabili
Sul piano IVA, la vendita diretta al SSN segue le regole ordinarie del Testo Unico IVA (DPR 633/1972): aliquota agevolata al 10% per la maggior parte dei medicinali (n. 114, Tabella A, parte III) e split payment (art. 17-ter DPR 633/1972) verso enti pubblici. La distribuzione per conto presenta peculiarità: la farmacia convenzionata percepisce una remunerazione separata per il servizio di dispensazione, regolata da accordi regionali. Sul fronte IRES, la qualificazione del canale impatta sulla rilevazione del ricavo ex art. 109 TUIR e sulla disciplina del pay-back: la vendita diretta confluisce nel tetto per acquisti diretti (art. 1, c. 398, L. 232/2016, come modificato dal comma 386 LB 2026 con incremento dello 0,30%), mentre la dispensazione convenzionata rientra nel tetto della spesa convenzionata (art. 1, c. 399, stessa legge). La corretta classificazione è quindi cruciale per gli accantonamenti di ripiano ex OIC 31 e per la documentazione probatoria in sede di verifica ex DPR 600/1973.
Profili di vigilanza e compliance
Per le aziende farmaceutiche, il chiarimento del comma 417 implica un aggiornamento delle procedure di compliance, dei modelli organizzativi ex d.lgs. 231/2001 (responsabilità amministrativa degli enti) e della documentazione per gli obblighi antiriciclaggio ex d.lgs. 231/2007. La trasparenza dei flussi distributivi e la corretta qualificazione dei rapporti con il SSN sono inoltre rilevanti per la prevenzione di pratiche scorrette segnalabili all’AGCM. Per il commercialista che assiste aziende farmaceutiche o centrali di acquisto regionali, il chiarimento è un’occasione per rivedere i contratti di fornitura, i capitolati di gara e le politiche di pricing alla luce della nuova certezza interpretativa, evitando contestazioni in sede di controllo.
Domande frequenti
Cosa significa esattamente che «vendita al SSN» si riferisce solo alla vendita diretta?
Il comma 417 LB 2026 stabilisce che l’espressione «vendita al Servizio sanitario nazionale», contenuta nell’art. 15, c. 2, lett. h), L. 22 aprile 2021, n. 53 e nell’art. 28, c. 1, D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 137, va intesa come riferimento esclusivo alla vendita diretta al SSN. In pratica, sono incluse nel perimetro normativo le forniture di farmaci da parte dell’azienda farmaceutica direttamente all’ASL, all’ospedale o alla centrale regionale di acquisto, mentre sono escluse la distribuzione per conto (in cui la farmacia aperta al pubblico dispensa farmaci acquistati dalla struttura pubblica) e la dispensazione attraverso il canale convenzionato ordinario. La distinzione è rilevante per la corretta applicazione delle norme su prezzi, ripiani e fatturazione, oltre che per la gestione dei contenziosi pendenti.
Il chiarimento del comma 417 ha effetto retroattivo?
Sì. Il comma 417 LB 2026 ha natura di norma di interpretazione autentica e, come tale, ha efficacia retroattiva: si applica anche ai rapporti pendenti e ai contenziosi non ancora definiti con sentenza passata in giudicato. La Corte Costituzionale ha riconosciuto in più occasioni la legittimità delle norme interpretative purché non siano arbitrarie e si limitino a chiarire significati già deducibili dalla disposizione originaria. Nel caso di specie, l’interpretazione adottata appare coerente con la struttura sistematica delle norme richiamate, che presuppongono un rapporto bilaterale diretto azienda-SSN. Le aziende farmaceutiche con contenziosi aperti davanti al TAR Lazio o alla Cassazione tributaria possono dunque valorizzare il chiarimento come argomento ermeneutico decisivo nelle proprie difese.
Quali sono le differenze fra vendita diretta, distribuzione per conto e canale convenzionato?
Nella vendita diretta l’azienda farmaceutica vende il medicinale all’ASL, all’ospedale o alla centrale regionale di acquisto, che lo consegna al paziente o lo somministra in ricovero. Nella distribuzione per conto (DPC), la struttura pubblica acquista il farmaco ma la dispensazione al paziente avviene presso la farmacia aperta al pubblico convenzionata, che percepisce una remunerazione separata regolata da accordi regionali. Nel canale convenzionato ordinario, il farmaco è venduto dal grossista alla farmacia, la farmacia lo dispensa al paziente su ricetta e fattura al SSN la prestazione, con applicazione di margini regolati da legge (DM 2 agosto 2019 e successivi). Le tre modalità hanno regole differenti su prezzi, sconti, ripiani e fatturazione, con tetti di spesa distinti.
Quali implicazioni IVA derivano dal chiarimento del comma 417?
La vendita diretta al SSN segue le regole ordinarie IVA del DPR 633/1972: aliquota agevolata al 10% per la maggior parte dei medicinali (n. 114, Tabella A, parte III) e split payment ex art. 17-ter DPR 633/1972 verso enti pubblici. La distribuzione per conto presenta peculiarità: la farmacia convenzionata percepisce una remunerazione separata per il servizio di dispensazione, soggetta a IVA con regime differente. La corretta qualificazione del canale, ribadita dal comma 417 LB 2026, è cruciale per la fatturazione, per la liquidazione IVA, per la documentazione di accompagnamento e per la coerenza con i flussi del Sistema Tessera Sanitaria. Errori di qualificazione possono comportare contestazioni in sede di verifica ex DPR 600/1973 e ricalcolo dei tributi dovuti.
Come incide il comma 417 sui tetti della spesa farmaceutica?
I tetti della spesa farmaceutica per acquisti diretti (art. 1, c. 398, L. 232/2016, come modificato dal comma 386 LB 2026 con incremento dello 0,30%) e per la convenzionata (art. 1, c. 399, stessa legge, incremento dello 0,05%) operano su perimetri distinti. La vendita diretta al SSN, oggetto del chiarimento del comma 417, confluisce nel tetto degli acquisti diretti; la dispensazione attraverso farmacia convenzionata rientra invece nel tetto della convenzionata. La corretta qualificazione dei flussi distributivi è quindi essenziale per il calcolo del pay-back e per gli accantonamenti contabili delle aziende farmaceutiche ex OIC 31. Il chiarimento del comma 417, ribadendo la distinzione tra vendita diretta e altre modalità, riduce il rischio di errori di imputazione e di contenziosi in sede di ripiano.