In sintesi
- Il comma 418 esonera dal versamento del contributo a favore dell’AIFA le aziende con fatturato derivante dalla vendita diretta al Servizio sanitario nazionale inferiore a 50.000 euro nell’anno di riferimento.
- L’esonero opera in deroga agli obblighi previsti dall’art. 15, comma 2, lett. h), L. 22 aprile 2021 n. 53, dall’art. 28, comma 1, D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 137 e dall’art. 24 del D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 138.
- La soglia di 50.000 euro va riferita al singolo periodo d’imposta e ai soli ricavi da forniture dirette al SSN, escludendo le vendite tramite distributori intermedi o privati.
- La misura riduce gli oneri amministrativi per micro fornitori (galenici, piccole officine farmaceutiche, dispositivi di nicchia) senza incidere sui contributi delle big pharma.
- Resta fermo l’obbligo di tracciabilità e rendicontazione del fatturato SSN ai fini del controllo della soglia.
Informazione giuridica di carattere generale — Il presente contenuto costituisce informazione giuridica di carattere generale e non sostituisce in alcun modo il parere di un avvocato iscritto all’Albo. La norma riportata è tratta da fonti ufficiali (Normattiva, Gazzetta Ufficiale) e il commento ha finalità divulgativa. Per la valutazione del caso specifico è necessario consultare un professionista abilitato.
Comma 418 Legge di Bilancio 2026 (L. 199/2025) — Sanita
In vigore dal: In vigore dal 1° gennaio 2026.
Testo coordinato
. Sono escluse dall’obbligo di versamento del contributo di cui agli articoli 15, comma 2, lettera h), della legge , , , e 22 aprile 2021 n. 53 28, comma 1, del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137 24 del decreto legislativo 5 , le aziende il cui fatturato derivante dalla vendita diretta al Servizio sanitario nazionale siaagosto 2022, n. 138 inferiore, per l’anno di riferimento, a euro 50.000.
Norme modificate da questi commi
- Art. 3 Costituzione (comma 418): ragionevolezza della differenziazione fra fornitori sopra e sotto soglia
- Art. 32 Costituzione (comma 418): tutela del diritto alla salute non incisa dall’esonero contributivo
- Art. 53 Costituzione (comma 418): capacità contributiva e proporzionalità del prelievo sui micro-fornitori
- Art. 22 DPR 600/73 Accertamento (comma 418): conservazione documentazione contabile a prova dell’esenzione
- Art. 32 DPR 600/73 Accertamento (comma 418): poteri istruttori dell’Amministrazione finanziaria in caso di controllo
- Art. 43 DPR 600/73 Accertamento (comma 418): termini di accertamento e conservazione documentale
- Art. 2425 Codice Civile (comma 418): voce A1 di conto economico per il computo del fatturato SSN
A cura di
Dott. Andrea Marton
— Tax Advisor, Consulente Fiscale
Responsabile editoriale di La Legge in Chiaro per i 17 codici e testi unici italiani (Costituzione, C.C., C.P., C.P.C., C.P.P., C.d.S., Codice del Consumo, TUIR, T.U.IVA, T.U.B., IRAP, CCII, Antiriciclaggio, Successioni, Accertamento, T.U. Edilizia, Legge di Bilancio 2026). Contenuti redatti con linguaggio chiaro, fonti ufficiali aggiornate e revisione professionale a cura della Redazione. Profilo completo →
Avvertenza: il testo è pubblicato a fini informativi e divulgativi. Per casi specifici è sempre consigliato rivolgersi a un professionista abilitato.
Inquadramento normativo
Il comma 418 della Legge di Bilancio 2026 (L. 30 dicembre 2025, n. 199) introduce una franchigia di esenzione dal contributo dovuto all’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) da parte delle aziende che forniscono prodotti al Servizio sanitario nazionale. La disposizione opera in modo trasversale rispetto a tre fonti normative che disciplinano altrettanti prelievi di scopo: l’art. 15, comma 2, lett. h), della L. 22 aprile 2021 n. 53 (delega di adeguamento della normativa nazionale al regolamento UE sui dispositivi medici); l’art. 28, comma 1, del D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 137 (recante disposizioni di adeguamento al regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici); l’art. 24 del D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 138 (adeguamento al regolamento UE 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro).
In sostanza, tutte le aziende che fino al 31 dicembre 2025 erano tenute al versamento di tali contributi, indipendentemente dalla dimensione, devono ora verificare se il proprio fatturato annuo verso il SSN supera o meno la soglia di 50.000 euro: in caso negativo, scatta l’esonero automatico.
Ratio della misura
L’intervento risponde a una logica di proporzionalità e semplificazione amministrativa già emersa nel dibattito sui c.d. «contributi di scopo» del settore farmaceutico e dei dispositivi medici. La platea dei micro-fornitori (officine galeniche, piccoli produttori di dispositivi su misura, importatori di nicchia, fornitori di reagenti diagnostici a basso volume) sopportava costi di compliance sproporzionati rispetto al gettito generato per l’AIFA. L’esonero sotto i 50.000 euro elimina questa distorsione e libera risorse amministrative dell’Agenzia, che può concentrarsi sulle aziende a fatturato significativo.
Ambito oggettivo: il perimetro del «fatturato SSN»
La norma circoscrive l’esenzione al «fatturato derivante dalla vendita diretta al Servizio sanitario nazionale». Occorre quindi distinguere:
1) le vendite dirette a enti del SSN (ASL, aziende ospedaliere, IRCCS pubblici), che rientrano nel computo;
2) le vendite tramite distributori intermedi o grossisti, che non rientrano nel computo neppure se i prodotti finiscono al SSN;
3) le vendite a strutture sanitarie private accreditate, che restano fuori dal perimetro perché non sono «SSN» in senso stretto;
4) le vendite all’estero o a privati, che evidentemente non concorrono.
Per il calcolo, conviene basarsi sui ricavi contabilizzati in voce A1 di conto economico (ex art. 2425 cod. civ.), filtrati per codice cliente SSN. L’assenza nel comma di un riferimento al criterio di competenza o cassa lascia intendere che valga la regola ordinaria del periodo d’imposta (competenza economica).
Adempimenti e prova dell’esenzione
Il comma non prevede un’istanza preventiva. L’esonero opera ex lege al ricorrere del presupposto. L’azienda deve però essere in grado di documentare, in caso di controllo AIFA o di verifica fiscale ai sensi degli artt. 32 e 33 D.P.R. 600/1973, il rispetto della soglia. È opportuno predisporre un prospetto annuale di riconciliazione tra il fatturato totale, il fatturato SSN e il rispetto della soglia di 50.000 euro, conservandolo unitamente alle scritture contabili (art. 22 D.P.R. 600/1973).
Rapporto con il c.d. payback farmaceutico
L’esenzione introdotta dal comma 418 non incide sul meccanismo del payback farmaceutico (di cui all’art. 5, D.L. 159/2007 e successive modifiche), che opera con logiche e soglie diverse e che coinvolge prevalentemente i titolari AIC di farmaci a carico del SSN. Anche la disciplina dello sconto obbligatorio del 5% (art. 1, comma 40, L. 662/1996) resta invariata. Il comma 418 incide esclusivamente sui contributi di funzionamento dell’AIFA collegati ai regolamenti UE sui dispositivi.
Profili IVA e fiscali correlati
Le forniture al SSN restano soggette al regime IVA ordinario o agevolato di categoria (aliquota 10% o 4% per alcuni dispositivi medici e farmaci). L’esenzione del contributo AIFA non comporta variazioni nel trattamento IVA, né nella deducibilità dei costi ai fini IRES e IRAP. Per le micro-imprese che applicano il regime forfetario (art. 1, commi 54-89, L. 190/2014), la riduzione dell’onere contributivo migliora marginalmente la redditività netta ma non altera il calcolo del coefficiente di redditività.
Profili di legittimità costituzionale
La differenziazione di trattamento fra fornitori sopra e sotto soglia trova fondamento nell’art. 3 Cost. (principio di ragionevolezza) e nell’art. 53 Cost. (capacità contributiva). L’art. 32 Cost. tutela il diritto alla salute e non risulta inciso, posto che la riduzione del gettito AIFA da micro-fornitori non incide sul finanziamento del SSN né sul livello dei controlli, in quanto l’AIFA mantiene piena potestà ispettiva su tutti gli operatori, indipendentemente dalla soglia di fatturato.
Coordinamento con altre disposizioni
Resta fermo l’obbligo di registrazione dei dispositivi medici nella Banca Dati Dispositivi (D.M. 21 dicembre 2009) e di notifica nella banca dati europea EUDAMED ai sensi del regolamento UE 2017/745. L’esenzione contributiva non comporta esenzione dagli obblighi di vigilanza, tracciabilità e segnalazione degli incidenti.
Indicazioni operative per il professionista
Lo studio del commercialista che assista micro-fornitori del SSN dovrà:
a) verificare la composizione del fatturato cliente per cliente, isolando il perimetro SSN;
b) impostare un alert contabile al superamento della soglia di 50.000 euro, eventualmente attivando una proiezione trimestrale;
c) coordinarsi con la funzione regulatory del cliente per la documentazione AIFA;
d) inserire nelle note al bilancio una breve descrizione dell’applicazione dell’esonero, a fini di trasparenza verso terzi.
Domande frequenti
Come si calcola la soglia di 50.000 euro di fatturato SSN?
La soglia va calcolata sommando, per il periodo d’imposta di riferimento, tutti i ricavi derivanti da vendite dirette a enti del Servizio sanitario nazionale (ASL, aziende ospedaliere, IRCCS pubblici, presidi del SSN). Si escludono le vendite tramite distributori, grossisti e intermediari, anche quando il prodotto finale è destinato al SSN, perché il comma 418 richiede espressamente la «vendita diretta». Si escludono altresì le forniture a strutture private accreditate, a soggetti esteri e a privati. Il dato va ricavato dalla contabilità ordinaria (voce A1 ex art. 2425 cod. civ.), filtrato per codice cliente. Il superamento anche di un solo euro comporta l’obbligo di versare integralmente il contributo AIFA per l’anno di riferimento.
L’esenzione opera automaticamente o serve un’istanza ad AIFA?
L’esonero opera ex lege al ricorrere del presupposto e non richiede un’istanza preventiva all’AIFA. L’azienda omette semplicemente il versamento del contributo per l’anno in cui il fatturato SSN diretto resta sotto i 50.000 euro. È però fortemente raccomandato predisporre e conservare un prospetto annuale di riconciliazione, che documenti la composizione del fatturato e attesti il rispetto della soglia. Il prospetto va conservato unitamente alla documentazione contabile per il termine ordinario di accertamento (art. 22 e art. 43 D.P.R. 600/1973), per essere esibito in caso di controllo AIFA o di verifica fiscale. Eventuali errori di calcolo espongono al recupero del contributo non versato, oltre a sanzioni amministrative.
Quali contributi rientrano nell’esonero del comma 418?
L’esonero riguarda tre contributi a favore dell’AIFA: quello previsto dall’art. 15, comma 2, lett. h), L. 22 aprile 2021 n. 53 (delega per l’adeguamento al regolamento UE sui dispositivi medici); quello previsto dall’art. 28, comma 1, D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 137 (dispositivi medici); quello previsto dall’art. 24 del D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 138 (dispositivi medico-diagnostici in vitro). Non rientrano nell’esonero il c.d. payback farmaceutico (art. 5 D.L. 159/2007), lo sconto obbligatorio del 5% (art. 1, comma 40, L. 662/1996) e gli oneri AIC. L’esenzione è quindi mirata sui contributi di funzionamento dell’AIFA collegati ai dispositivi medici, non sui meccanismi di compartecipazione alla spesa farmaceutica.
L’esonero contributivo libera anche dagli obblighi di vigilanza AIFA?
No. Il comma 418 incide esclusivamente sull’obbligo di versamento del contributo economico. Restano integri tutti gli obblighi di vigilanza, tracciabilità e segnalazione previsti dalla normativa europea e nazionale: registrazione dei dispositivi nella Banca Dati Dispositivi (D.M. 21 dicembre 2009), notifica EUDAMED ai sensi del regolamento UE 2017/745, segnalazione di incidenti, conservazione della documentazione tecnica, vigilanza post-market. L’AIFA conserva piena potestà ispettiva sull’azienda anche se esonerata dal contributo, e può chiedere in ogni momento la documentazione comprovante il rispetto della soglia. L’eventuale inadempimento agli obblighi regolatori non viene attenuato dalla micro-dimensione del fornitore.
Cosa succede se il fatturato SSN supera la soglia in corso d’anno?
La soglia di 50.000 euro è riferita all’intero anno di riferimento. Se in corso d’anno l’azienda supera (o prevede di superare) tale soglia, deve attivarsi per il versamento del contributo AIFA secondo le scadenze ordinarie previste per ciascuna fattispecie. È opportuno implementare un monitoraggio trimestrale del fatturato SSN: al raggiungimento del 75-80% della soglia, scatta l’alert per predisporre i versamenti. In caso di superamento imprevisto a fine anno, il contributo va versato integralmente; eventuali ritardi rispetto alle scadenze ordinarie comportano sanzioni amministrative e interessi moratori, secondo le regole proprie di ciascun contributo. Si raccomanda di concordare preventivamente con l’AIFA le modalità di regolarizzazione tardiva.