- Termine di 180 giorni dall'entrata in vigore della LB 2026 per l'adozione di un decreto del Ministro della salute.
- Proposta di Agenas d'intesa con le Direzioni generali del Ministero della salute.
- Decreto sentito il MEF e previa intesa in sede di Conferenza permanente Stato-regioni-province autonome.
- Individua dispositivi medici e professionisti sanitari interessati dal comma 410.
- Definisce le modalità di assegnazione dei dispositivi medici.
Comma 411 Legge di Bilancio 2026 (L. 199/2025) — Enti Locali Territori
In vigore dal: In vigore dal 1° gennaio 2026.
⚠️ Norma in attesa di decreto attuativo. Atteso decreto Ministro salute entro 180 giorni dall'entrata in vigore LB 2026 (entro giugno 2026), su proposta Agenas, previa intesa Stato-regioni, per individuare dispositivi medici e professionisti sanitari ex c. 410. Questa pagina sarà aggiornata quando il decreto verrà pubblicato.
Testo coordinato
. Entro centottanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, con decreto del Ministro della salute, su proposta dell’Agenas d’intesa con le competenti Direzioni generali del Ministero della salute, sentito il Ministero dell’economia e delle finanze, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sono individuati i dispositivi medici e i professionisti sanitari interessati da quanto previsto dal comma 410, nonché le modalità di assegnazione dei medesimi dispositivi.
Norme modificate da questi commi
- Art. 117 Costituzione (comma 411): Competenza concorrente Stato-regioni in materia di tutela della salute e attuazione mediante decreti ministeriali
- Art. 120 Costituzione (comma 411): Leale collaborazione e intesa in Conferenza Stato-regioni nei procedimenti amministrativi sanitari
Inquadramento
Il comma 411 della Legge di Bilancio 2026 contiene una norma procedurale di attuazione riferita al precedente comma 410, prescrivendo l'adozione di un decreto del Ministro della salute entro centottanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge. Il decreto deve essere adottato su proposta dell'Agenas (Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali), d'intesa con le competenti Direzioni generali del Ministero della salute, sentito il Ministero dell'economia e delle finanze, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. Il decreto individua i dispositivi medici e i professionisti sanitari interessati da quanto previsto dal comma 410, nonché le modalità di assegnazione dei medesimi dispositivi.
Ruolo di Agenas nella procedura
Agenas, istituita ai sensi dell'art. 5 del D.Lgs. 266/1993 e successive modificazioni, è ente di supporto tecnico e operativo al Ministero della salute e alle regioni. La sua proposta costituisce passaggio essenziale del procedimento amministrativo: senza la proposta di Agenas il decreto del Ministro non può essere adottato. La procedura riflette il rilievo tecnico della materia (dispositivi medici e professionisti sanitari) e la necessità di una valutazione esperta basata sui dati epidemiologici e sull'analisi dei fabbisogni sanitari del territorio. L'intesa con le Direzioni generali del Ministero garantisce il coordinamento interno all'amministrazione statale.
Procedura concertativa Stato-regioni
L'intesa in Conferenza permanente Stato-regioni-province autonome, disciplinata dall'art. 3 del D.Lgs. 281/1997, costituisce condizione di legittimità del decreto. La materia sanitaria rientra nelle competenze concorrenti ex art. 117, terzo comma, Cost., e la giurisprudenza costituzionale (per tutte, Corte cost. n. 251/2016) ha consolidato la necessità dell'intesa forte in caso di norme statali incidenti sull'organizzazione del SSR. Senza intesa, il decreto rischia di essere impugnato davanti alla Corte costituzionale o al TAR del Lazio. Lo Stato può ricorrere ai meccanismi di superamento dell'intesa solo dopo aver effettivamente tentato la concertazione, in coerenza con il principio di leale collaborazione di cui all'art. 120 Cost.
Il termine di 180 giorni
Il termine di centottanta giorni dall'entrata in vigore della LB 2026 (1° gennaio 2026) implica che il decreto dovrebbe essere adottato entro fine giugno 2026. Si tratta di un termine ordinatorio, la cui inosservanza non determina decadenza dell'atto, ma può comportare responsabilità per inerzia dell'amministrazione, secondo i principi di efficienza e buon andamento ex art. 97 Cost. La giurisprudenza amministrativa è consolidata nel ritenere che i termini per l'adozione di atti amministrativi siano ordinariamente ordinatori salvo espressa qualifica contraria. Gli operatori interessati (aziende produttrici di dispositivi medici, professionisti sanitari, regioni) dovranno seguire i tempi della procedura per organizzare la propria attività.
Contenuto del decreto attuativo
Il decreto dovrà individuare due categorie di soggetti/oggetti: (i) i dispositivi medici interessati dalle disposizioni del comma 410 e (ii) i professionisti sanitari interessati dalle medesime disposizioni. Inoltre, dovrà definire le modalità di assegnazione dei dispositivi medici, presumibilmente con criteri di priorità basati sui fabbisogni territoriali, sulla densità di professionisti per popolazione e sulla disponibilità di strutture sanitarie. La normativa europea sui dispositivi medici (Reg. UE 2017/745 e Reg. UE 2017/746 sui dispositivi diagnostici in vitro) costituisce quadro di riferimento obbligato per la classificazione e l'identificazione dei dispositivi rilevanti.
Effetti per gli enti del SSR
Le aziende sanitarie locali, le aziende ospedaliere e gli enti del Servizio Sanitario Regionale dovranno conformarsi alle modalità di assegnazione definite dal decreto, sia in termini di approvvigionamento dei dispositivi medici sia in termini di gestione delle assegnazioni ai professionisti. Le regioni, come livello di governo intermedio, dovranno coordinare l'applicazione del decreto sul territorio, garantendo l'omogeneità dei criteri e l'equilibrio finanziario delle assegnazioni. Per le province autonome di Trento e Bolzano, la specialità statutaria si traduce in un margine di adattamento delle modalità di applicazione, fermo restando il rispetto degli standard nazionali fissati dal decreto.
Considerazioni finali
Il comma 411 esemplifica il modello tipico di norma di rinvio a decreto attuativo, con procedura concertativa rafforzata. La sua effettiva applicazione dipenderà dai tempi e dai contenuti del decreto del Ministro della salute. Le aziende e i professionisti interessati dovranno monitorare l'evoluzione della procedura presso Agenas e il Ministero della salute.
Domande frequenti
Entro quando deve essere adottato il decreto?
Il termine fissato dal comma 411 è di centottanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di bilancio 2026, ovvero entro fine giugno 2026 (essendo la LB 2026 in vigore dal 1° gennaio 2026). Si tratta di un termine ordinatorio, la cui inosservanza non determina decadenza né invalidità del decreto adottato successivamente, ma può comportare responsabilità per inerzia dell'amministrazione secondo i principi di efficienza ex art. 97 Cost. La prassi vede l'adozione di decreti attuativi spesso con ritardi rispetto ai termini fissati, anche di diversi mesi, per la complessità delle procedure concertative. Gli operatori interessati dovrebbero monitorare i siti istituzionali di Ministero della salute e Agenas per anticipare le decisioni e adeguarsi tempestivamente.
Quale è il ruolo di Agenas nella procedura?
Agenas (Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali) ha un ruolo centrale nella procedura: la sua proposta è condizione necessaria per l'adozione del decreto del Ministro della salute. Agenas dovrà predisporre la proposta tecnica d'intesa con le competenti Direzioni generali del Ministero della salute, basandosi su dati epidemiologici, fabbisogni sanitari territoriali e analisi tecniche sui dispositivi medici e sui professionisti coinvolti. Il ruolo di Agenas riflette la complessità tecnica della materia e la necessità di un'analisi esperta. L'agenzia, istituita ai sensi del D.Lgs. 266/1993, funge da supporto tecnico-scientifico al sistema sanitario nazionale e regionale, e la sua proposta è vincolante in senso procedurale ma non sostanziale per il Ministero.
Perché serve l'intesa in Conferenza Stato-regioni?
L'intesa in Conferenza permanente Stato-regioni-province autonome è condizione di legittimità del decreto, in quanto la materia sanitaria rientra nelle competenze concorrenti ex art. 117, terzo comma, Cost. La giurisprudenza costituzionale (Corte cost. n. 251/2016) ha consolidato la necessità di un'intesa forte per le norme statali incidenti sull'organizzazione del SSR. L'intesa garantisce il rispetto del principio di leale collaborazione ex art. 120 Cost. e coinvolge le regioni nella definizione delle scelte attuative. Senza intesa, il decreto rischia di essere impugnato davanti alla Corte costituzionale o al TAR del Lazio. Lo Stato può superare l'intesa solo in casi eccezionali e dopo aver tentato la concertazione.
Quali dispositivi medici sono interessati?
Il comma 411 non specifica i dispositivi medici, rinviando alla determinazione del decreto attuativo basato sui criteri del comma 410 (a cui si rinvia per il dettaglio sostanziale). I dispositivi medici sono classificati a livello europeo dal Reg. UE 2017/745, che ha sostituito le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE. La classificazione tiene conto del rischio (classi I, IIa, IIb, III) e della destinazione d'uso. Il decreto del Ministro dovrà presumibilmente individuare specifiche categorie di dispositivi con riferimento alla classificazione europea e alle priorità sanitarie nazionali. Per i diagnostici in vitro si applica il Reg. UE 2017/746. La definizione precisa dei dispositivi sarà effettuata da Agenas in fase di proposta tecnica al Ministero della salute.
Come saranno coinvolte regioni e province autonome?
Le regioni e le province autonome saranno coinvolte sia in fase di formazione del decreto, tramite l'intesa in Conferenza permanente Stato-regioni, sia in fase di applicazione, come livello operativo di coordinamento sul territorio. Le regioni dovranno garantire l'applicazione omogenea dei criteri di assegnazione dei dispositivi medici e di individuazione dei professionisti sanitari interessati. Le aziende sanitarie locali e ospedaliere, dipendenti dalle regioni, costituiranno il livello operativo di gestione delle assegnazioni. Per le province autonome di Trento e Bolzano, la specialità statutaria (D.P.R. 670/1972) consente margini di adattamento, fermo restando il rispetto degli standard nazionali fissati dal decreto del Ministro della salute, secondo il modello del federalismo cooperativo sanitario.