- Realizzazione di infrastrutture per servizi di scambio sanitario transfrontaliero nell’Unione europea tramite il Sistema Tessera Sanitaria.
- Oggetto: ricette mediche elettroniche, profilo sanitario sintetico, documenti clinici originali, referti di laboratorio, schede di dimissione ospedaliera e referti di diagnostica per immagini.
- Stanziamento: 985.222 euro per il 2026 e 793.000 euro annui a decorrere dal 2027.
- Risorse gestite nell’ambito della vigente convenzione tra MEF-Ragioneria generale dello Stato e SOGEI S.p.A.
- Le somme costituiscono incremento del limite di spesa annuo della medesima convenzione.
- Misura coerente con il Regolamento UE 2025/327 sullo Spazio europeo dei dati sanitari (EHDS).
Comma 405 Legge di Bilancio 2026 (L. 199/2025) — Sanita
In vigore dal: In vigore dal 1° gennaio 2026.
Testo coordinato
. Al fine di assicurare la continuità assistenziale nell’ambito dell’Unione europea mediante la realizzazione di infrastrutture che prevedono appositi servizi di scambio transfrontaliero e consentono la traduzione e lo scambio delle ricette mediche elettroniche, del profilo sanitario sintetico, dei documenti clinici originali, dei referti di laboratorio, delle schede di dimissione ospedaliera e dei referti di diagnostica per immagini, tramite il Sistema tessera sanitaria, è autorizzata la spesa di euro 985.222 per l’anno 2026 e di euro 793.000 annui a decorrere dall’anno 2027, da gestire nell’ambito della vigente convenzione tra il Ministero dell’economia e delle finanze – Dipartimento della Ragioneria generale dello Stato e la società SOGEI S.p.A. Le risorse di cui al presente comma costituiscono incremento del limite di spesa annuo della medesima convenzione.
Norme modificate da questi commi
- Art. 15 TUIR (comma 405): Le spese sanitarie sostenute all’estero da cittadini italiani restano detraibili ex art. 15, c. 1, lett. c), TUIR se documentate
- Art. 10 TUIR (comma 405): Le erogazioni liberali a ETS di assistenza sanitaria transfrontaliera sono deducibili nei limiti dell’art. 10 TUIR
- Art. 32 DPR 600/73 Accertamento (comma 405): La documentazione delle spese sanitarie estere è soggetta ai controlli AE ex DPR 600/1973
- Art. 32 Costituzione (comma 405): L’infrastruttura di scambio sanitario UE attua il diritto alla salute in ambito transfrontaliero
- Art. 117 Costituzione (comma 405): L’attuazione del Regolamento EHDS discende dai vincoli derivanti dall’ordinamento comunitario ex art. 117 Cost.
La cornice europea: il Regolamento sullo Spazio europeo dei dati sanitari
Il comma 405 della Legge di Bilancio 2026 (L. 30 dicembre 2025, n. 199) finanzia la realizzazione, presso il Sistema Tessera Sanitaria (STS) del Ministero dell’economia e delle finanze, di infrastrutture dedicate ai servizi di scambio sanitario transfrontaliero. La disposizione si colloca nella cornice del Regolamento (UE) 2025/327 sullo Spazio europeo dei dati sanitari (European Health Data Space, EHDS), che impone agli Stati membri di rendere interoperabili a livello UE le principali categorie di documenti clinici elettronici. Il diritto alla continuità assistenziale dei cittadini europei in mobilità trova fondamento nella direttiva 2011/24/UE e, in chiave costituzionale interna, nell’art. 32 Cost. (tutela della salute) e nell’art. 117 Cost. (vincoli derivanti dall’ordinamento comunitario).
Le sei categorie di documenti scambiabili
La norma identifica con precisione l’oggetto dello scambio transfrontaliero: ricette mediche elettroniche (consentendo al cittadino italiano di farsi consegnare un farmaco prescritto da medico italiano presso una farmacia di altro Stato membro, e viceversa), profilo sanitario sintetico (Patient Summary), documenti clinici originali (cartella clinica, lettere di dimissione), referti di laboratorio, schede di dimissione ospedaliera (SDO) e referti di diagnostica per immagini (radiologia, TAC, RMN). L’elenco riproduce le categorie prioritarie individuate dall’art. 14 del Regolamento EHDS. L’infrastruttura tecnica include i Punti di Contatto Nazionali (NCPeH, National Contact Point for eHealth), già operativi in versione pilota per ePrescription e Patient Summary in numerosi Paesi UE.
Il ruolo di SOGEI e della convenzione MEF-RGS
L’attuazione è affidata a SOGEI S.p.A., società in-house del MEF che gestisce le infrastrutture digitali della fiscalità e della sanità (anche STS, fatturazione elettronica, Anagrafe Tributaria). Le risorse stanziate dal comma 405 (985.222 euro per il 2026 e 793.000 euro annui dal 2027) costituiscono incremento del limite di spesa annuo della vigente convenzione tra MEF-Dipartimento della Ragioneria generale dello Stato e SOGEI. L’importo è calibrato per coprire sviluppo software, manutenzione, sicurezza, integrazione con i sistemi sanitari regionali (Fascicolo Sanitario Elettronico FSE 2.0) e formazione degli operatori sanitari. La scelta dell’in-house providing risponde al modello consolidato della digitalizzazione pubblica italiana e ai requisiti di sovranità dei dati sanitari.
Implicazioni per i cittadini e gli operatori sanitari
Per il cittadino italiano in viaggio o residente in altro Stato UE, l’infrastruttura significa poter ottenere farmaci prescritti dal medico curante presso farmacie estere, accedere a referti italiani in pronto soccorso estero e, viceversa, consentire al proprio medico di base di consultare documenti emessi da strutture sanitarie estere. La continuità assistenziale è particolarmente preziosa per patologie croniche, terapie oncologiche in corso, allergie a farmaci, gravidanze a rischio. Per le farmacie italiane, lo scambio di ricette transfrontaliere richiede adeguamento del software gestionale, già previsto nel quadro delle convenzioni con il SSN. Per i medici, sussistono obblighi di compilazione corretta dei documenti elettronici secondo gli standard HL7 FHIR e SNOMED CT richiesti dall’EHDS.
Protezione dei dati sanitari e profili GDPR
I dati scambiati sono dati sanitari, qualificati come categoria particolare ex art. 9 GDPR (Reg. UE 2016/679). Il trattamento richiede consenso esplicito del cittadino o altra base giuridica idonea, generalmente l’esecuzione di compiti di interesse pubblico in materia di sanità pubblica (art. 9, par. 2, lett. h). L’infrastruttura STS deve garantire cifratura end-to-end, pseudonimizzazione, registrazione degli accessi, separazione tra dati identificativi e dati clinici, audit log conformi all’art. 32 GDPR. Il Garante per la protezione dei dati personali esercita la vigilanza ordinaria; particolare attenzione è richiesta per i trasferimenti verso Stati extra-UE che possono inserirsi nella catena (ad esempio cloud provider con server in Paesi terzi), con obbligo di clausole contrattuali standard ex artt. 44-49 GDPR.
Profili contabili, fiscali e di vigilanza
Sul piano del bilancio dello Stato, lo stanziamento del comma 405 grava sul Programma di spesa della Ragioneria generale dello Stato, capitolo dedicato alla convenzione SOGEI. SOGEI rileva i corrispettivi come ricavi caratteristici ex OIC 12 ed è soggetta ai controlli AE ex DPR 600/1973 in qualità di società per azioni a partecipazione totalitaria pubblica. Per gli ETS del Terzo settore che operano nell’assistenza sanitaria transfrontaliera (associazioni di pazienti, fondazioni di sostegno a cure all’estero), l’infrastruttura semplifica la documentazione necessaria per ottenere autorizzazioni e rimborsi ex direttiva 2011/24/UE. Le erogazioni liberali a tali ETS, iscritti al RUNTS ex d.lgs. 117/2017, restano deducibili o detraibili ex artt. 10 e 15 TUIR, con la disciplina speciale dell’art. 83 del Codice del Terzo settore. Il commercialista che assiste tali enti deve verificare la corretta tenuta del libro giornale cronologico delle donazioni e il rispetto degli obblighi di trasparenza (bilancio sociale, pubblicazione rendiconti).
Convergenza con FSE 2.0 e PNRR Missione 6
La realizzazione delle infrastrutture transfrontaliere si coordina con il Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0 finanziato dal PNRR Missione 6 (Salute), Componente 2, Investimento 1.3. La piattaforma nazionale FSE alimenta i flussi documentali che vengono poi resi disponibili agli scambi UE, evitando duplicazioni di sistemi. L’orizzonte temporale degli stanziamenti del comma 405 (2026 e successivi) si allinea alla scadenza prevista dall’EHDS per l’operatività piena dei servizi prioritari di scambio (entro 2028-2029, a seconda della categoria). La continuità di finanziamento dal 2027 in poi (793.000 euro annui) testimonia la natura strutturale dell’impegno italiano, oltre il singolo esercizio di bilancio.
Casi pratici applicati
Caso pratico 1: Tizio si sente male in vacanza in Spagna
Tizio, 67 anni, residente a Bologna, ipoteso e diabetico in terapia con metformina e ramipril, è in vacanza a Madrid. Avverte un malore e si reca al pronto soccorso di un ospedale spagnolo. Il medico spagnolo, grazie all’infrastruttura di scambio sanitario transfrontaliero realizzata sul Sistema Tessera Sanitaria e finanziata dal comma 405 LB 2026, accede al profilo sanitario sintetico (Patient Summary) di Tizio: legge in spagnolo le terapie in corso, le allergie note (penicillina), le patologie croniche e gli ultimi esami ematici. Può così impostare una terapia compatibile evitando interazioni pericolose. Al rientro in Italia, Tizio chiede al commercialista come gestire le spese sanitarie sostenute in Spagna: sono detraibili ai fini IRPEF ex art. 15, c. 1, lett. c), TUIR se documentate (fattura tradotta o ricevuta con elementi identificativi del prestatore, del paziente e della prestazione), nei limiti della franchigia di 129,11 euro. Il commercialista verifica la documentazione, predispone la dichiarazione e archivia copia degli atti per eventuali controlli AE ex DPR 600/1973.
Caso pratico 2: l’associazione di Caia e i pazienti oncologici all’estero
Caia presiede un’associazione iscritta al RUNTS ex d.lgs. 117/2017 che assiste pazienti oncologici nella mobilità sanitaria transfrontaliera UE per terapie non disponibili in Italia. Con l’avvio dell’infrastruttura STS finanziata dal comma 405 LB 2026, l’associazione può offrire ai propri assistiti un servizio di consulenza più efficace: i documenti clinici (cartelle, referti istologici, immagini PET) vengono trasmessi in formato interoperabile ai centri di cura esteri tramite i Punti di Contatto Nazionali, evitando le storiche difficoltà di traduzione e di formati incompatibili. Il commercialista di Caia verifica che le donazioni ricevute dall’associazione per finanziare le cure all’estero siano correttamente rilevate nel libro giornale cronologico e che i donanti possano fruire della detrazione del 30% (fino a 30.000 euro) ex art. 83, c. 1, d.lgs. 117/2017 o della deduzione fino al 10% del reddito complessivo (c. 2). Sempronio, donatore, riceve ricevuta conforme e potrà detrarre la liberalità nella dichiarazione dei redditi 2027. L’associazione pubblica il bilancio sociale annuale rendicontando l’impiego dei fondi e il numero di pazienti assistiti.
Domande frequenti
Cosa permette di fare l’infrastruttura finanziata dal comma 405?
Il comma 405 LB 2026 finanzia la realizzazione, tramite il Sistema Tessera Sanitaria gestito da SOGEI per conto del MEF, di infrastrutture per lo scambio di documenti sanitari elettronici tra Stati membri dell’Unione europea. Le categorie coperte sono sei: ricette mediche elettroniche, profilo sanitario sintetico (Patient Summary), documenti clinici originali, referti di laboratorio, schede di dimissione ospedaliera e referti di diagnostica per immagini. In pratica, un cittadino italiano in viaggio in Francia potrà presentare in farmacia francese una ricetta emessa dal proprio medico italiano e ottenere il farmaco; un medico tedesco che soccorre un turista italiano potrà accedere al suo profilo sanitario sintetico per conoscere allergie, terapie in corso, patologie pregresse. La continuità assistenziale è particolarmente preziosa per pazienti cronici, oncologici e con allergie a farmaci.
Qual è la base normativa europea di questa misura?
La cornice europea è il Regolamento (UE) 2025/327 sullo Spazio europeo dei dati sanitari (European Health Data Space, EHDS), che obbliga gli Stati membri a rendere interoperabili a livello UE le principali categorie di documenti clinici elettronici. Si aggiunge la direttiva 2011/24/UE sulla mobilità sanitaria transfrontaliera, che già consente ai cittadini europei di farsi curare in altro Stato membro con diritto al rimborso secondo la disciplina dello Stato di affiliazione. In chiave costituzionale interna, l’attuazione discende dall’art. 32 Cost. (diritto alla salute) e dall’art. 117 Cost. (vincoli derivanti dall’ordinamento comunitario). I Punti di Contatto Nazionali (NCPeH) sono lo snodo tecnico-organizzativo previsto dall’EHDS per dialogare con gli omologhi degli altri Stati.
Come sono protetti i dati sanitari scambiati a livello UE?
I dati sanitari sono qualificati come categoria particolare ex art. 9 GDPR (Reg. UE 2016/679) e richiedono garanzie rafforzate. Il trattamento si fonda generalmente sull’esecuzione di compiti di interesse pubblico in materia di sanità pubblica (art. 9, par. 2, lett. h GDPR) e su misure tecniche e organizzative idonee ex art. 32 GDPR: cifratura end-to-end, pseudonimizzazione, registrazione degli accessi, separazione tra dati identificativi e dati clinici, audit log. L’infrastruttura STS-SOGEI deve rispettare questi standard, sotto la vigilanza del Garante per la protezione dei dati personali. Particolari cautele riguardano eventuali subfornitori cloud con server in Paesi terzi, per i quali servono clausole contrattuali standard ex artt. 44-49 GDPR. Il cittadino mantiene diritti di accesso, rettifica e opposizione.
Quanto costa al bilancio dello Stato e come sono ripartiti i fondi?
Il comma 405 autorizza una spesa di 985.222 euro per il 2026 e di 793.000 euro annui a decorrere dal 2027. Le risorse costituiscono incremento del limite di spesa annuo della convenzione vigente tra il Ministero dell’economia e delle finanze - Dipartimento della Ragioneria generale dello Stato e SOGEI S.p.A. SOGEI è la società in-house del MEF che gestisce le infrastrutture digitali pubbliche, incluse quelle del Sistema Tessera Sanitaria, del Fascicolo Sanitario Elettronico e dell’Anagrafe Tributaria. L’importo copre sviluppo software, manutenzione, sicurezza, integrazione con i sistemi sanitari regionali e formazione degli operatori. La continuità di finanziamento dal 2027 testimonia il carattere strutturale dell’impegno italiano per l’EHDS e per la mobilità sanitaria UE.
L’infrastruttura sostituisce il Fascicolo Sanitario Elettronico nazionale?
No, l’infrastruttura di scambio transfrontaliero finanziata dal comma 405 si affianca al Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0 (FSE) già finanziato dal PNRR Missione 6 (Salute), Componente 2, Investimento 1.3. Il FSE alimenta i flussi documentali nazionali (ricette, referti, patient summary) che vengono poi resi disponibili agli scambi UE tramite i Punti di Contatto Nazionali. Il modello evita duplicazioni: il dato nasce e vive nel FSE regionale-nazionale, viene esposto in formato interoperabile (HL7 FHIR, SNOMED CT) verso gli altri Stati UE solo su richiesta legittima e con consenso del cittadino. La gestione tecnica dell’esposizione è affidata a SOGEI nell’ambito della convenzione MEF-RGS, con vigilanza del Garante privacy e della Conferenza Stato-Regioni sui profili di competenza.