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Comma 391 Legge di Bilancio 2026 (L. 199/2025) — Iva Fatturazione
In vigore dal: In vigore dal 1° gennaio 2026.
Testo coordinato
. All’ , dopo il comma 225 è inserito il seguente:articolo 1 della legge 30 dicembre 2023, n. 213 «225-bis. Per tutti i medicinali oggetto di transito dal regime di classificazione A-PHT alla classe A ai sensi del comma 224, il cui prezzo di vendita, al netto dell’imposta sul valore aggiunto (IVA), sia superiore a 100 euro, le quote di remunerazione di cui al comma 225, lettera a), si applicano in misura corrispondente a quelle previste per i medicinali aventi un prezzo al pubblico, al netto dell’IVA, pari a euro 100».
Norme modificate da questi commi
- Art. 16 TUIVA (comma 391): richiamo all’aliquota IVA dei medicinali per uso umano e veterinario, base per il calcolo del prezzo al netto dell’IVA
- Art. 32 Costituzione (comma 391): tutela della salute: il contenimento della spesa farmaceutica deve coordinarsi con il diritto alla salute e l’accesso alle cure
Avvertenza: il testo è pubblicato a fini informativi e divulgativi. Per casi specifici è sempre consigliato rivolgersi a un professionista abilitato.
In sintesi
Inquadramento: la riforma della distribuzione del farmaco (LB 2024) e il problema dei farmaci A-PHT
Il comma 391 della Legge 30 dicembre 2025, n. 199 (Legge di Bilancio 2026) interviene puntualmente sull'articolo 1 della legge 30 dicembre 2023, n. 213 (Legge di Bilancio 2024), che ha riformato in modo strutturale il sistema della remunerazione della filiera distributiva dei medicinali rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale. La L. 213/2023, ai commi 224-225, ha disposto il graduale superamento del Prontuario della Distribuzione Diretta (PHT) introdotto dalla L. 405/2001, con il passaggio dei medicinali della classe A-PHT alla classe A ordinaria (cd. distribuzione tramite farmacia convenzionata). Il sistema PHT consentiva la distribuzione diretta dei farmaci attraverso le strutture sanitarie (per il primo ciclo terapeutico o per pazienti cronici), aggirando in tutto o in parte la filiera commerciale ordinaria.
La novità del comma 391: la regola del tetto a 100 euro IVA esclusa
Il nuovo comma 225-bis introduce una regola tecnica di rilievo. Per tutti i medicinali oggetto di transito dal regime di classificazione A-PHT alla classe A ai sensi del comma 224 L. 213/2023, il cui prezzo di vendita al netto dell'imposta sul valore aggiunto (IVA) sia superiore a 100 euro, le quote di remunerazione previste dal comma 225, lettera a), L. 213/2023 si applicano in misura corrispondente a quelle previste per i medicinali aventi un prezzo al pubblico al netto dell'IVA pari a 100 euro. In altri termini: per i farmaci ad alto costo (oltre 100 euro IVA esclusa) la remunerazione della filiera (grossista + farmacista) viene calcolata come se il prezzo fosse 100 euro, evitando che l'incremento del prezzo determini un automatico aumento della remunerazione percentuale. Si tratta di un tetto effettivo (cap) alla remunerazione, applicato ai farmaci in transito A-PHT → A.
Il ruolo dell'IVA nella norma
Il riferimento al «prezzo al netto dell'IVA» richiama l'articolo 16 del D.P.R. 26 ottobre 1972, n. 633 (Testo Unico dell'IVA) e il punto 114 della Tabella A, Parte III, allegata al medesimo decreto, che disciplina l'aliquota IVA agevolata del 10 per cento applicabile ai medicinali per uso umano e veterinario. Il calcolo del prezzo netto rappresenta dunque la base imponibile su cui si applica la disciplina della remunerazione: il legislatore evita che eventuali variazioni di aliquota possano alterare l'equilibrio della remunerazione della filiera. La norma rafforza la coerenza sistematica tra la disciplina sostanziale della distribuzione farmaceutica e la disciplina fiscale dell'IVA.
Effetti sulla spesa sanitaria e sulla filiera
L'intervento normativo persegue un obiettivo di contenimento della spesa farmaceutica pubblica, in coerenza con i tetti previsti dalla L. 23 dicembre 1996, n. 662, dal D.L. 1 ottobre 2007, n. 159 (conv. L. 222/2007) e dal sistema di payback farmaceutico ex articolo 5 D.L. 159/2007. La filiera distributiva (grossisti e farmacie) subirà una riduzione dei margini sui farmaci A-PHT ad alto costo in transito alla classe A: tipicamente farmaci specialistici, oncologici e per malattie rare con valori unitari che possono ampiamente superare i 100 euro. Per il SSN si traduce in un risparmio strutturale; per le farmacie convenzionate ex D.P.R. 21 febbraio 1989, n. 309 e ex L. 8 novembre 2012, n. 189 (decreto Balduzzi), in una compressione del margine assoluto.
La struttura della remunerazione: come funziona il comma 225 della L. 213/2023
Per comprendere il portato applicativo del comma 391 LB 2026 occorre richiamare brevemente la struttura della remunerazione disciplinata dal comma 225 della L. 213/2023. La lett. a) del comma 225 prevede, per i medicinali in classe A erogati attraverso le farmacie convenzionate, una struttura di remunerazione articolata su quote fisse e quote percentuali, parametrate su fasce di prezzo crescenti. Per i medicinali a basso e medio prezzo (fino a 100 euro IVA esclusa) la quota di remunerazione assoluta cresce in modo proporzionale al prezzo. Per i farmaci ad alto costo il legislatore, già nel 2023, aveva inserito meccanismi di contenimento, ma il transito dei farmaci A-PHT alla classe A poneva un problema di equilibrio: senza una norma specifica, la filiera avrebbe percepito una remunerazione percentuale crescente su prodotti che, sotto il regime A-PHT, non davano luogo a remunerazione commerciale. Il comma 391 introduce il correttivo: per i farmaci in transito A-PHT → A con prezzo IVA esclusa > 100 euro, la remunerazione è bloccata al livello dei 100 euro.
La transizione A-PHT → A: criteri e tempi
Il comma 224 L. 213/2023 ha disposto la transizione graduale dei farmaci dal regime A-PHT alla classe A, demandando ad AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) la selezione concreta dei medicinali e la tempistica. La transizione avviene su valutazione tecnico-farmacologica e gestionale, considerando: l'effettiva equivalenza terapeutica con farmaci di classe A; la sostenibilità logistica per le farmacie convenzionate; la disponibilità di confezioni adeguate alla dispensazione territoriale. L'AIFA opera in coerenza con la propria disciplina istitutiva (D.L. 30 settembre 2003, n. 269, conv. L. 326/2003) e con le procedure di determinazione del prezzo dei medicinali (Delibera CIPE 1° febbraio 2001 e successive). Il comma 391 LB 2026 si applicherà alle decisioni di transito già perfezionate al 1° gennaio 2026 e a quelle adottate successivamente.
Domande frequenti
Cosa cambia con il comma 391 LB 2026 per i farmaci A-PHT in transito alla classe A?
Per i medicinali oggetto di transito dal regime A-PHT alla classe A ex articolo 1, comma 224, L. 213/2023, con prezzo al pubblico al netto dell'IVA superiore a 100 euro, la remunerazione della filiera (grossista e farmacia) non si calcola sul prezzo effettivo ma su un prezzo convenzionale pari a 100 euro. Il nuovo comma 225-bis L. 213/2023, introdotto dal comma 391 LB 2026, fissa così un tetto di fatto alla remunerazione percentuale prevista dal comma 225, lettera a), L. 213/2023. La conseguenza pratica è una riduzione dei margini sui medicinali ad alto costo, tipicamente farmaci specialistici, oncologici e per malattie rare. Per il SSN si traduce in un risparmio strutturale sulla spesa farmaceutica convenzionata.
Cos'è il regime A-PHT e cosa cambia con il transito alla classe A?
Il regime A-PHT (Prontuario della Distribuzione Diretta) è un sistema di distribuzione introdotto dalla legge 16 novembre 2001, n. 405 che consente alle strutture sanitarie pubbliche di distribuire direttamente alcuni farmaci, in particolare per il primo ciclo terapeutico, per la continuità ospedale-territorio e per pazienti cronici. Il transito alla classe A ordinaria, disciplinato dal comma 224 L. 213/2023, comporta il passaggio dalla distribuzione diretta tramite ASL/ospedali alla distribuzione tramite farmacia convenzionata, con applicazione delle regole ordinarie di remunerazione della filiera. La transizione è graduale e selettiva. Il comma 391 LB 2026 corregge un effetto distorsivo introducendo il tetto a 100 euro IVA esclusa per i farmaci ad alto costo.
Perché il riferimento è al prezzo al netto dell'IVA?
Il riferimento al prezzo al netto dell'IVA garantisce uniformità di applicazione della disciplina indipendentemente dall'aliquota IVA in vigore. I medicinali per uso umano e veterinario beneficiano dell'aliquota agevolata del 10 per cento ai sensi del punto 114 della Tabella A, Parte III, allegata al D.P.R. 26 ottobre 1972, n. 633 (Testo Unico IVA). Il calcolo sul prezzo netto della base imponibile garantisce che eventuali futuri interventi sull'aliquota IVA non alterino l'equilibrio della remunerazione della filiera farmaceutica. Si tratta di una scelta tecnica coerente con il sistema generale di calcolo del payback farmaceutico ex articolo 5 D.L. 159/2007 (conv. L. 222/2007) e con la disciplina europea armonizzata dell'IVA (Direttiva 2006/112/CE).
Quali farmaci sono colpiti dalla nuova regola?
La regola si applica selettivamente: solo ai medicinali oggetto di transito dal regime A-PHT alla classe A ai sensi del comma 224 L. 213/2023, e solo a quelli con prezzo di vendita al pubblico al netto dell'IVA superiore a 100 euro. Si tratta tipicamente di farmaci specialistici (oncologici, ematologici, per malattie rare, biotech, immunomodulatori) il cui valore unitario può ampiamente superare i 100 euro e in alcuni casi raggiungere alcune migliaia di euro per confezione. I farmaci ordinari di classe A con prezzo inferiore a 100 euro non sono interessati. La norma non si applica ai farmaci che restano in regime A-PHT, ai farmaci di classe C (a totale carico del cittadino) né ai farmaci di classe H (uso ospedaliero esclusivo).
Quali effetti per farmacie e grossisti?
Per la filiera distributiva l'effetto principale è la compressione del margine assoluto sui farmaci A-PHT ad alto costo in transito alla classe A. Le quote di remunerazione del comma 225, lett. a), L. 213/2023 sono calcolate su un prezzo convenzionale di 100 euro e non sul prezzo effettivo del farmaco. Per le farmacie convenzionate ex D.P.R. 21 febbraio 1989, n. 309 e ex L. 8 novembre 2012, n. 189 (decreto Balduzzi) si tratta di una limitazione strutturale che si aggiunge ai già presenti meccanismi di contenimento della spesa farmaceutica (tetti, payback ex articolo 5 D.L. 159/2007 conv. L. 222/2007). I grossisti subiscono un'analoga compressione. Resta da valutare l'impatto operativo sulla logistica della distribuzione diretta vs convenzionata.