In sintesi
- Dal 1° gennaio 2026 viene meno la facoltà delle aziende farmaceutiche di avvalersi della sospensione della riduzione del 5% del prezzo al pubblico dei medicinali impiegati o dispensati dal SSN, ove prevista.
- Sono abrogate le seguenti disposizioni: art. 1, comma 796, lettera g), L. 296/2006 (finanziaria 2007) e art. 1, commi 225 e 227, L. 147/2013 (legge di stabilità 2014).
- L'effetto pratico è il consolidamento strutturale della riduzione del 5% sul prezzo dei medicinali rimborsati dal SSN.
- Maggiore certezza per la spesa farmaceutica pubblica e riduzione delle aree di discrezionalità per le aziende farmaceutiche.
- Risparmio atteso a beneficio del Servizio sanitario nazionale, in coerenza con la cornice complessiva di contenimento della spesa.
Informazione giuridica di carattere generale — Il presente contenuto costituisce informazione giuridica di carattere generale e non sostituisce in alcun modo il parere di un avvocato iscritto all’Albo. La norma riportata è tratta da fonti ufficiali (Normattiva, Gazzetta Ufficiale) e il commento ha finalità divulgativa. Per la valutazione del caso specifico è necessario consultare un professionista abilitato.
Comma 395 Legge di Bilancio 2026 (L. 199/2025) — Pensioni
In vigore dal: Vigore: 01/01/2026
Testo coordinato
. A decorrere dal 1° gennaio 2026, viene meno la facoltà delle aziende farmaceutiche di avvalersi della sospensione della riduzione nella misura del 5 per cento del prezzo al pubblico dei medicinali comunque impiegati o dispensati dal Servizio sanitario nazionale, ove prevista. Dalla medesima data la lettera g) del comma 796 , e i e dell’articolo 1 della legge 27 dicembre 2006, n. 296 commi 225 227 dell’articolo 1 della legge 27 dicembre , sono abrogati.2013, n. 147
A cura di
Dott. Andrea Marton
— Tax Advisor, Consulente Fiscale
Responsabile editoriale di La Legge in Chiaro per i 17 codici e testi unici italiani (Costituzione, C.C., C.P., C.P.C., C.P.P., C.d.S., Codice del Consumo, TUIR, T.U.IVA, T.U.B., IRAP, CCII, Antiriciclaggio, Successioni, Accertamento, T.U. Edilizia, Legge di Bilancio 2026). Contenuti redatti con linguaggio chiaro, fonti ufficiali aggiornate e revisione professionale a cura della Redazione. Profilo completo →
Avvertenza: il testo è pubblicato a fini informativi e divulgativi. Per casi specifici è sempre consigliato rivolgersi a un professionista abilitato.
Quadro complessivo
Il comma 395 della Legge di Bilancio 2026 chiude una storica area di flessibilità della disciplina del prezzo dei medicinali rimborsati dal Servizio sanitario nazionale (SSN). Il sistema italiano prevede da decenni una riduzione del 5% del prezzo al pubblico dei medicinali utilizzati o dispensati dal SSN, finalizzata al contenimento della spesa farmaceutica pubblica. Nel corso degli anni, però, una serie di interventi legislativi aveva concesso alle aziende farmaceutiche la possibilità di sospendere temporaneamente l'applicazione della riduzione, in determinate condizioni. Il comma 395 elimina questa facoltà in via strutturale, rendendo la riduzione del 5% nuovamente vincolante e abrogando le disposizioni che la sospendevano.
Le abrogazioni: art. 1, comma 796, lett. g), L. 296/2006 e art. 1, commi 225 e 227, L. 147/2013
Il comma 395 abroga in modo espresso tre disposizioni di legge: la lettera g) del comma 796 dell'articolo 1 della L. 27 dicembre 2006, n. 296 (legge finanziaria 2007); il comma 225 dell'articolo 1 della L. 27 dicembre 2013, n. 147 (legge di stabilità 2014); il comma 227 della stessa L. 147/2013. Queste norme, nel loro complesso, avevano concorso a costruire il regime di sospensione della riduzione del 5%, articolato attraverso meccanismi di compensazione, accordi con AIFA e modalità specifiche di applicazione. L'abrogazione comporta che, dal 1° gennaio 2026, viene meno l'intero impianto normativo che consentiva alle aziende farmaceutiche di sottrarsi temporaneamente alla riduzione.
Decorrenza ed effetti sostanziali
Il comma 395 fissa una decorrenza chiara: 1° gennaio 2026. Da tale data, viene meno la facoltà delle aziende farmaceutiche di avvalersi della sospensione della riduzione del 5%. L'effetto pratico è che tutti i medicinali rimborsati dal SSN devono applicare in modo strutturale la riduzione, senza più possibilità di disapplicazioni temporanee. Si tratta di una novità significativa per il settore farmaceutico: le aziende che avevano usufruito o pianificato di usufruire della sospensione perdono un margine di flessibilità importante. L'impatto economico, sebbene non quantificato espressamente nel testo del comma, sarà positivo per il bilancio del SSN, che vedrà consolidato il risparmio derivante dalla riduzione del 5% su tutto il portafoglio dei medicinali rimborsati.
Impatto per le aziende farmaceutiche
Per le aziende farmaceutiche operanti in Italia, il comma 395 chiude una via di gestione del prezzo che, sia pure con condizioni e limiti, era stata utilizzata in passato. Le aziende dovranno ricalibrare le proprie politiche di pricing, accettando l'applicazione stabile della riduzione del 5% sui medicinali rimborsati dal SSN. L'impatto sui margini varia in funzione del singolo medicinale e del relativo prezzo di vendita: per i medicinali a prezzo elevato, la riduzione del 5% può tradursi in un impatto significativo sul fatturato annuo. Sul fronte negoziale, le aziende potranno comunque continuare a interloquire con AIFA per la rinegoziazione dei prezzi di rimborso, attraverso gli ordinari strumenti di accordo previsti dalla normativa (procedure di pricing & reimbursement, accordi di payback, accordi prezzo-volume).
Impatto per il SSN
Per il Servizio sanitario nazionale l'effetto è positivo in termini di tenuta della spesa farmaceutica. La riduzione del 5%, applicata in modo strutturale e non più soggetta a sospensioni, genera un risparmio diretto sulla spesa farmaceutica convenzionata e ospedaliera. La spesa farmaceutica è storicamente una delle componenti più rilevanti e a forte crescita della spesa sanitaria pubblica: ogni intervento strutturale di contenimento è quindi importante per la sostenibilità del sistema. Il comma 395 si colloca in una linea di policy che persegue il contenimento della spesa farmaceutica attraverso interventi sui prezzi (riduzioni strutturali) più che attraverso strumenti di razionamento dell'accesso, in coerenza con i principi di universalità e di gratuità delle prestazioni essenziali.
Profili di coordinamento
Il comma 395 non incide direttamente sui meccanismi di pricing & reimbursement gestiti da AIFA, né sulle procedure di payback. Restano ferme tutte le altre disposizioni che regolano il sistema di rimborso dei medicinali, dalla classificazione (A, H, C) alle modalità di erogazione (territoriale, ospedaliera), dai meccanismi di compartecipazione del cittadino (ticket) ai sistemi di equivalenza terapeutica. L'intervento del comma 395 è mirato e circoscritto: elimina una specifica facoltà di sospensione di una specifica riduzione di prezzo, senza modificare l'architettura generale del sistema.
Considerazioni finali
Il comma 395 è una norma tecnica ma con un significato strategico. Indica una scelta del legislatore di consolidare gli strumenti di contenimento della spesa farmaceutica, rendendoli meno permeabili a deroghe e disapplicazioni temporanee. Per le aziende farmaceutiche si tratta di un segnale: i margini di flessibilità storica si riducono e il rapporto con il SSN si fonda sempre più su regole stabili e prevedibili, da gestire attraverso il negoziato con AIFA piuttosto che attraverso la facoltà unilaterale di sospensione. Per il SSN si tratta di un piccolo ma significativo passo verso una maggiore prevedibilità della spesa farmaceutica.
Domande frequenti
Cosa cambia per le aziende farmaceutiche dal 1° gennaio 2026?
Dal 1° gennaio 2026 le aziende farmaceutiche non possono più avvalersi della facoltà di sospendere la riduzione del 5% del prezzo al pubblico dei medicinali impiegati o dispensati dal Servizio sanitario nazionale. Si tratta di una facoltà storica, prevista da disposizioni della L. 296/2006 e della L. 147/2013, ora abrogate dal comma 395. L'effetto pratico è che la riduzione del 5% diventa strutturale e si applica in modo automatico ai medicinali rimborsati dal SSN, senza possibilità di disapplicazione temporanea. Le aziende perderanno quindi un margine di flessibilità gestionale del pricing che, in determinate condizioni, consentiva di rinviare l'applicazione della riduzione, eventualmente in cambio di altri impegni o compensazioni.
Quali norme sono abrogate dal comma 395?
Il comma 395 abroga in modo espresso tre disposizioni: l'art. 1, comma 796, lettera g), della L. 27 dicembre 2006, n. 296 (legge finanziaria 2007), e i commi 225 e 227 dell'art. 1 della L. 27 dicembre 2013, n. 147 (legge di stabilità 2014). Queste norme avevano costruito nel tempo il regime di sospensione della riduzione del 5%, attraverso meccanismi di compensazione, accordi con AIFA e modalità specifiche di applicazione. L'abrogazione è integrale e non lascia margini di sopravvivenza della facoltà: il quadro normativo viene riportato alla situazione anteriore alla concessione della sospensione, con la riduzione del 5% nuovamente vincolante e strutturale per tutti i medicinali rimborsati dal SSN.
Cosa accade ai medicinali già in sospensione al 31/12/2025?
Il testo del comma 395 non disciplina espressamente un regime transitorio, ma fissa una decorrenza chiara: 1° gennaio 2026. La lettura sistematica della norma porta a ritenere che, a partire da tale data, tutti i medicinali rimborsati dal SSN debbano applicare la riduzione del 5%, anche quelli per i quali precedentemente era operante un regime di sospensione. Le sospensioni preesistenti cessano dunque con effetto dal 1° gennaio 2026, e dal mese successivo si applicano i prezzi già ridotti del 5%. Eventuali profili di coordinamento o transitori potranno essere chiariti da AIFA con propri provvedimenti di prassi, ma il principio fondamentale è quello del consolidamento strutturale della riduzione dal 1° gennaio 2026.
Cambiano i prezzi dei medicinali per il cittadino?
Il comma 395 non incide direttamente sul prezzo a carico del cittadino, ma sui meccanismi di rimborso tra azienda farmaceutica e SSN. Per i medicinali di fascia A (rimborsati interamente dal SSN per i soggetti aventi diritto), la riduzione del 5% si applica al prezzo di acquisto da parte del SSN, senza effetto immediato sul prezzo al pubblico. Per i medicinali di fascia C (non rimborsati) la norma non si applica. Per i medicinali di fascia H (uso ospedaliero) il prezzo è tipicamente negoziato con AIFA. Il cittadino non vede dunque effetti diretti sul prezzo dei medicinali al banco, ma l'effetto indiretto è un risparmio per il SSN, che si traduce nella sostenibilità complessiva del sistema di rimborso.
Le aziende farmaceutiche possono ancora negoziare il prezzo dei medicinali?
Sì, il comma 395 non incide sui meccanismi di pricing & reimbursement gestiti da AIFA. Le aziende farmaceutiche possono continuare a interloquire con l'Agenzia attraverso gli strumenti ordinari di negoziazione: procedure di prezzo e rimborso al momento della classificazione del medicinale, accordi di payback, accordi prezzo-volume, accordi managed entry agreements (MEA). Quello che cambia è la perdita di un margine unilaterale di gestione: non si può più sospendere autonomamente la riduzione del 5%. La negoziazione con AIFA resta lo strumento principale per la determinazione del prezzo, e le aziende dovranno integrare la riduzione strutturale del 5% nelle proprie strategie negoziali e nel calcolo dei margini attesi sui medicinali rimborsati.