- AIFA aggiorna ogni anno entro il 30 novembre il prontuario farmaceutico nazionale (PFN) dei medicinali a carico del SSN.
- Criteri di revisione: efficacia clinica, sicurezza, appropriatezza d’uso, accessibilità, costo-beneficio ed economicità complessiva.
- I provvedimenti AIFA hanno efficacia dal 1° gennaio dell’anno di riferimento; possibili misure transitorie per continuità terapeutica dei pazienti già in trattamento.
- Sul Sistema Tessera Sanitaria (STS) nasce il buono dematerializzato per prodotti senza glutine: codice personale nazionale e limite di spesa di legge.
- Il buono è spendibile in farmacie, parafarmacie, negozi alimentari specializzati e GDO convenzionata.
- Attuazione AIFA a invarianza di risorse, senza nuovi oneri per la finanza pubblica.
Commi 376-382 Legge di Bilancio 2026 (L. 199/2025) — Sanita
In vigore dal: In vigore dal 1° gennaio 2026.
Testo coordinato
. L’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) provvede, con cadenza annuale e comunque entro il 30 novembre dell’anno precedente a quello di riferimento, alla revisione e all’aggiornamento del prontuario farmaceutico nazionale (PFN) dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale, ai fini del perseguimento degli obiettivi di razionalizzazione della spesa farmaceutica. . La revisione è effettuata sulla base dei criteri di efficacia clinica, sicurezza, appropriatezza d’uso, facilità di accesso al farmaco per l’assistito, costo-beneficio ed economicità complessiva per il Servizio sanitario nazionale. A seguito della revisione, l’AIFA individua i medicinali da includere, mantenere, riclassificare o escludere dal PFN, nonché quelli per i quali procedere alla rinegoziazione delle condizioni di prezzo e di rimborso anche in ragione dell’ampliamento dei consumi o della presenza di alternative con costo-terapia più favorevole per il Servizio sanitario nazionale. . I provvedimenti di revisione, di cui al comma 376, da adottare con determina dell’AIFA, hanno efficacia dal 1° gennaio dell’anno di riferimento. . Per i medicinali esclusi dal PFN, l’AIFA può prevedere misure transitorie volte a garantire la continuità terapeutica dei pazienti già in trattamento, stabilendone modalità e durata. . All’attuazione delle disposizioni di cui ai commi da 376 a 379 l’AIFA provvede nell’ambito delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. . Nell’ambito dell’infrastruttura del Sistema tessera sanitaria del Ministero dell’economia e delle finanze sono implementate le procedure per la generazione del buono dematerializzato per l’erogazione dei prodotti senza glutine a carico del Servizio sanitario nazionale, secondo le modalità definite ai sensi del comma
384. Per le finalità di cui al primo periodo, ai soggetti affetti da celiachia il Sistema tessera sanitaria rilascia un buono dematerializzato, attraverso un codice personale valido su tutto il territorio nazionale, congiuntamente all’indicazione del limite massimo di spesa stabilito dalla legislazione vigente. . Per l’acquisto dei prodotti senza glutine presso le farmacie, le parafarmacie, i negozi alimentari specializzati e i negozi della grande distribuzione organizzata (GDO), i soggetti affetti da celiachia utilizzano il buono dematerializzato di cui al comma 381.
Norme modificate da questi commi
- Art. 32 Costituzione (comma 376): La revisione annuale del PFN attua il diritto alla salute come diritto fondamentale dell’individuo e interesse della collettività
- Art. 3 Costituzione (comma 381): Il buono dematerializzato celiachia valido su tutto il territorio nazionale realizza uguaglianza sostanziale di accesso alle prestazioni
- Art. 38 Costituzione (comma 381): L’assistenza farmaceutica e gli ausili alimentari per celiachia rientrano nei mezzi adeguati alle esigenze di vita garantiti dallo Stato
Quadro normativo e finalità della revisione del PFN
I commi 376-380 della Legge di Bilancio 2026 (L. 30 dicembre 2025, n. 199) ridisegnano la procedura di manutenzione del prontuario farmaceutico nazionale (PFN), affidandone all’AIFA un aggiornamento annuale strutturato e prevedibile. La revisione è ancorata alla cornice dell’art. 32 Cost., che impone allo Stato di tutelare la salute come diritto fondamentale dell’individuo e interesse della collettività, garantendo cure gratuite agli indigenti, e all’art. 3 Cost. nella sua declinazione di uguaglianza sostanziale nell’accesso alle prestazioni essenziali. La cadenza fissa entro il 30 novembre dell’anno precedente consente programmazione: regioni, aziende sanitarie, ospedali, medici di medicina generale e cittadini conoscono in anticipo le riclassificazioni che diverranno operative dal 1° gennaio successivo (comma 378).
Criteri di inclusione, esclusione e rinegoziazione
Il comma 377 codifica i parametri di scelta: efficacia clinica documentata, profilo di sicurezza, appropriatezza d’uso, facilità di accesso per l’assistito, costo-beneficio ed economicità complessiva per il SSN. La norma esplicita che la rinegoziazione del prezzo può intervenire anche per ampliamento dei consumi o per presenza di alternative con costo-terapia più favorevole. Si tratta di una codificazione che assorbe la prassi già consolidata dell’Agenzia (linee guida CTS-CPR), elevandola a parametro legale di legittimità dei provvedimenti di esclusione o di riclassificazione, con evidenti riflessi in sede di sindacato amministrativo (l’atto AIFA è impugnabile davanti al TAR Lazio).
Continuità terapeutica e tutela del paziente
Il comma 379 introduce una clausola di salvaguardia: per i medicinali esclusi dal PFN, l’AIFA può prevedere misure transitorie a tutela dei pazienti già in trattamento, definendone modalità e durata. La disposizione previene contenziosi e disagi clinici nei trattamenti cronici, allineandosi al principio di affidamento dei pazienti già presi in carico dal SSN. Per i medici prescrittori, la transizione richiederà attenzione nella sostituzione terapeutica e nella comunicazione al paziente, anche ai fini della responsabilità professionale ex art. 590-sexies c.p. e L. 24/2017.
Buono celiachia dematerializzato: il nuovo perimetro digitale
I commi 381 e 382 trasferiscono sull’infrastruttura del Sistema Tessera Sanitaria (STS) del MEF la gestione del buono per prodotti senza glutine erogati a carico del SSN. Il buono diventa dematerializzato, identificato da un codice personale valido su tutto il territorio nazionale e accompagnato dal limite di spesa stabilito dalla legislazione vigente (DM 10 agosto 2018 e DM 8 giugno 2001 sui prodotti aproteici e aglutinati). I luoghi di spesa restano: farmacie, parafarmacie, negozi alimentari specializzati e GDO. Le modalità tecniche sono rinviate al decreto del Ministro della salute previsto al comma 384.
Impatto operativo per professionisti, esercenti e pazienti
Per il commercialista che assiste farmacie, esercenti GDO e ETS sanitari, le novità del 2026 implicano: (i) verifica del software gestionale per dialogo con STS; (ii) tracciatura dei rimborsi nelle scritture contabili come crediti verso ASL; (iii) gestione IVA sulle cessioni di prodotti senza glutine (aliquota 10% o 4% a seconda della classificazione). Per i pazienti, il superamento del buono cartaceo riduce gli oneri amministrativi e consente la spesa fuori regione, con compensazione regolata dal decreto attuativo. Sul piano civilistico, il diritto al buono è un diritto soggettivo perfetto nei confronti del SSN, azionabile davanti al giudice ordinario o amministrativo a seconda della natura dell’atto (art. 7 c.p.a.).
Profili di copertura e governance
Il comma 380 ribadisce la clausola di invarianza finanziaria: AIFA agisce nell’ambito delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili, senza nuovi o maggiori oneri. La copertura del buono celiachia è invece definita al comma 385 (2 mln per il 2026, 1 mln annuo dal 2027) attingendo agli obiettivi sanitari prioritari ex art. 1, commi 34 e 34-bis, L. 662/1996. La governance complessiva del PFN resta nell’alveo del D.Lgs. 219/2006 (codice del farmaco) e del D.L. 269/2003 conv. L. 326/2003. Il quadro è coerente con la cornice del PNRR Missione 6 (Salute) e con la riforma dell’assistenza territoriale ex DM 77/2022.
Domande frequenti
Quando entrano in vigore le decisioni AIFA sul prontuario farmaceutico nazionale?
Le determinazioni AIFA di revisione del PFN devono essere adottate entro il 30 novembre dell’anno precedente a quello di riferimento e producono effetti dal 1° gennaio successivo, come stabilito dal comma 378. Questa scansione temporale è pensata per dare alle regioni, alle aziende sanitarie e ai medici prescrittori un orizzonte di programmazione certo. Per i pazienti significa che eventuali sostituzioni terapeutiche o esclusioni dalla rimborsabilità scattano a inizio anno, e che AIFA può introdurre misure transitorie per garantire la continuità delle terapie già in corso (comma 379). I provvedimenti sono pubblicati sul sito istituzionale AIFA e in Gazzetta Ufficiale, e sono impugnabili davanti al TAR Lazio entro 60 giorni.
Quali criteri usa l’AIFA per decidere se mantenere o escludere un farmaco dal PFN?
Il comma 377 elenca cinque parametri obbligatori: efficacia clinica, sicurezza, appropriatezza d’uso, facilità di accesso per l’assistito e costo-beneficio con economicità complessiva per il SSN. AIFA può quindi includere, mantenere, riclassificare o escludere medicinali, oppure rinegoziare prezzo e condizioni di rimborso, anche in presenza di alternative con costo-terapia più favorevole o di un significativo ampliamento dei consumi. La scelta è tecnico-discrezionale ma deve essere motivata in modo puntuale: la giurisprudenza amministrativa richiede che la motivazione dia conto del bilanciamento tra sostenibilità economica e tutela del diritto alla salute ex art. 32 Cost. Il sindacato del giudice resta limitato alla manifesta irragionevolezza o al travisamento dei fatti tecnici.
Cosa cambia per il paziente celiaco con il buono dematerializzato?
Dal 2026 il buono mensile per l’acquisto di prodotti senza glutine non sarà più cartaceo o regionale: diventa un buono dematerializzato emesso dal Sistema Tessera Sanitaria con un codice personale valido su tutto il territorio nazionale (comma 381). L’importo mensile resta quello stabilito dalla legislazione vigente, modulato per fascia di età e sesso. Il paziente potrà spenderlo in farmacie, parafarmacie, negozi alimentari specializzati e GDO convenzionata anche fuori dalla regione di residenza, perché la compensazione tra regioni avverrà in automatico tramite il decreto attuativo del comma 384. In pratica, una persona residente in Lombardia potrà usare il buono in vacanza in Sicilia senza pratiche aggiuntive.
Quali oneri amministrativi devono gestire farmacie e GDO per accettare il buono celiachia?
Gli esercenti dovranno adeguare i propri software gestionali per dialogare con l’infrastruttura del Sistema Tessera Sanitaria, leggere il codice personale del paziente, verificare il budget residuo e trasmettere il dato di spesa. Le modalità tecniche di tracciabilità del budget residuo e di compensazione interregionale saranno definite dal decreto del Ministro della salute previsto al comma 384, da adottare entro 90 giorni dall’entrata in vigore della legge, sentita la Conferenza Stato-Regioni e previo parere del Garante privacy. Sotto il profilo contabile, il commercialista dovrà rilevare i rimborsi come crediti verso ASL, con corretta gestione IVA (aliquota 10% o 4% a seconda della categoria merceologica del prodotto senza glutine).
L’esclusione di un farmaco dal PFN può essere impugnata?
Sì. La determinazione AIFA che esclude o riclassifica un medicinale è un atto amministrativo a contenuto generale impugnabile davanti al TAR Lazio entro 60 giorni dalla pubblicazione, ai sensi dell’art. 41 c.p.a. Possono ricorrere il titolare dell’AIC, le associazioni di pazienti portatrici di interessi diffusi e, in ipotesi più rare, il singolo paziente che dimostri un pregiudizio diretto e attuale. Il sindacato giurisdizionale verte sul rispetto dei cinque criteri del comma 377, sulla congruità della motivazione e sull’eventuale violazione del principio di proporzionalità. AIFA può comunque attivare le misure transitorie di continuità terapeutica ex comma 379, riducendo il rischio di danno irreparabile per i pazienti già in trattamento.